ORYLMYTE 100 IR & 300 IR Sublingualtablette

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Disponible depuis:

STALLERGENES (8031106)

Dosage:

100IR & 300 IR

forme pharmaceutique:

Sublingualtablette

Composition:

Teil 1 - Sublingualtablette; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 50 Reaktivitätsindex; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 50 Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 150 Reaktivitätsindex; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 150 Reaktivitätsindex

Mode d'administration:

Sublingual

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-07-09

Notice patient

2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
ANWENDUNG FÜR JUGENDLICHE UND ERWACHSENE (12 – 65 JAHRE)
Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
und
_Dermatophagoides farinae)_
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ORYLMYTE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORYLMYTE beachten?
3.
Wie ist ORYLMYTE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORYLMYTE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORYLMYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORYLMYTE enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.
ORYLMYTE wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur
Behandlung von allergischer
Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ORYLMYTE
erhöht die immunologische
Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit
Ihres Körpers, damit umzugehen).
Möglicherweise müssen Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen,
bevor Sie eine Be

Résumé des caractéristiques du produit

2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierte
Hausstaubmilben-Allergenextrakte
aus:
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus_
und
_Dermatophagoides farinae_
zu gleichen Teilen, 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette.
*IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Hautprick-Test mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle
gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 100 IR Sublingualtablette enthält 82,8 – 83,3 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede 300 IR Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die 100 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex,
braun gesprenkelt, mit der Prägung
„SAC“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen.
Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex,
braun gesprenkelt, mit der Prägung
„SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ORYLMYTE
wird
bei
Jugendlichen
(12 – 17
Jahre)
und
Erwachsenen
zur
Behandlung
von
mittelschwerer
bis
schwerer
Hausstaubmilb