Ornicure 150 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Boleh didapati daripada:

Oropharma N.V.

Kod ATC:

QJ01AA02

INN (Nama Antarabangsa):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Borang farmaseutikal:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Komposisi:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 150 mg/g,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Duiven, niet te consumeren; Kooivogels

Kawasan terapeutik:

Doxycycline

Status kebenaran:

BE/V/0030/001

Tarikh kebenaran:

2016-07-12

Ciri produk

BD/2021/REG NL 116971/zaak 848881
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Oropharma N.V. te Deinze d.d. 23 november 2020
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNICURE 150 MG/G,
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR SPORTDUIVEN EN SIERVOGELS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 116971;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ORNICURE 150 MG/G,
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR SPORTDUIVEN EN SIERVOGELS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 116971, van Oropharma N.V. te Deinze, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ORNICURE 150 MG/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR SPORTDUIVEN EN SIERVOGELS, REG NL 116971 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ORNICURE 150 MG/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR SPORTDUIVEN EN SIERVOGELS, REG NL 116971 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116971/zaak 848881
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscoura