Oramorph 2 mg/ml oral opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

MORPHINSULFAT

Boleh didapati daripada:

Orifarm A/S

Kod ATC:

N02AA01

INN (Nama Antarabangsa):

morphine sulphate

Dos:

2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

oral opløsning

Tarikh kebenaran:

2015-09-18

Ciri produk

20. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORAMORPH, ORAL OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oramorph
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Morphinsulfat 2 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol (0,105 ml/ml)
Glucose, flydende
Saccharose.
Methylparahydroxybenzoat.
Propylparahydroxybenzoat.
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne:
Initialt 10-30 mg hver 4. time. Øges individuelt med 5-10 mg ad
gangen til ønsket effekt.
Børn: 0,2-0,4 mg/kg legemsvægt/dosis.
_dk_hum_56365_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Morphin bør anvendes med forsigtighed til spædbørn og småbørn,
idet de er mere følsomme
over for opioider pga. den lave kropsvægt.
Ældre:
Ældre patienter (som regel 75 år og ældre) og patienter med
svækket almentilstand kan
være mere følsomme over for morphin. Dosis skal derfor tilpasses med
større forsigtighed,
og/eller doseringsintervallerne skal være længere. I så fald skal
der i stedet gives lavere
doseringsstyrker.
Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter,
hvor der er mistanke
om reduceret gastrointestinal motilitet, bør Oramorph, oral
opløsning doseres med særlig
forsigtighed.
Administration
Oramorph kan gives ufortyndet eller blandes i et glas vand eller saft.
Oramorph skal efter
blanding administreres med det samme.
Seponering af behandling
Der kan udløses abstinenssyndrom ved pludselig seponering af
opioider. Dosis bør derfor
nedsættes gradvist før seponering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Oramorph er kontraindiceret hos patienter med:

kendt overfølsomhed over for morphin, andre opioider eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

samtidig behandling med morphinagonist/antagonist (se pkt. 4.5).

respiratorisk insufficiens eller respirationsdepression uden mu