Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
S01AX
očné použitie
int opo 2x50 ml (fľ.skl.); int opo 4x25 ml (fľ.plast.s kvapkadlom)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Iné antiinfektíva
int opo 4x25 ml (fľ.plast.s kvapkadlom); int opo 2x50 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00767-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPHTAL OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA kyselina boritá a benzododecíniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Ophtal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophtal 3. Ako používať Ophtal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ophtal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPHTAL A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje látky, ktoré majú antiseptický účinok (usmrcujú choroboplodné mikroorganizmy). Liek sa používa pri nepríjemných pocitoch v oku, ako je napr. pálenie, rezanie a svrbenie spôsobené vonkajšími vplyvmi (dym, prach a pod.), pri ľahších formách zápalu spojoviek, jačmennom zrne, zápaloch okrajov očných mihalníc, ďalej na výplachy po poleptaní očí a na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku. Pri závažnejších chorobách, poraneniach alebo poleptaniach oka je nutné sa o používaní lieku poradiť s lekárom. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa ob Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00767-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OPHTAL očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mililiter roztoku obsahuje 19,0 mg kyseliny boritej a 0,10 mg benzododecíniumbromidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číry bezfarebný roztok aromatickej vône. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na liečbu neinfekčných zápalov spojoviek; na obklady pri hordeolóze a blefaritídach, pri ľahkom poleptaní spojoviek, pri zvýšenej sekrécii viskózneho hlienu; na výplach na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku, na výplach po poleptaní očí kyselinami, lúhmi a vápnom po odlúčení nekrotických tkanív; na liečbu chronických zápalov spojoviek, na odstraňovanie sekrétu po sondáži pri kongenitálnych stenózach slzných ciest. Liek dobre znášajú aj alergickí pacienti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Vaničku naplníme do polovice Ophtalom a priložíme na okraj očnice; hlavu mierne nakloníme a oko ponoríme do kúpeľa, pričom pomalými pohybmi oka umožňujeme kontakt Ophtalu s celým povrchom očnej gule. Kúpeľ aplikujeme 2 5 minút a môžeme ho opakovať 3 5-krát denne. Ophtal sa môže do oka aj kvapkávať alebo sa môže použiť na obklady. Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri keratitis sicca. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Počas používania lieku nesmú byť nasadené kontaktné šošovky. Pred aplikáciou Ophtalu je potrebné vybrať kontaktné šošovky z oka a vložiť ich späť až o 30 minút po výplachu oka. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2 Baca dokumen lengkap