Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Chlortetracyclinum hýdróklóríð
Le Vet Beheer B.V.
QS01AA02
chlortetracycline
10 mg/g
Augnsmyrsli
(R) Lyfseðilsskylt
150868 Túpa Áltúpa með epoxýresínlakki með HDPE-dælu og skrúfloki
Markaðsleyfi útgefið
2017-07-12
1 FYLGISEÐILL Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland _ _ Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta klórtetrasýklínhýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvert gramm inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Klórtetrasýklínhýdróklóríð 10,0 mg (jafngildir 9,3 mg af klórtetrasýklíni) Gulleitt eða gult einsleitt smyrsli 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við bakteríusýkingum í auga (glærubólgu, tárubólgu og hvarmabólgu) af völdum _Staphylococcus _ spp., _ Streptococcus _ spp. _, Proteus _ spp. _ _ og/eða _ Pseudomonas _ spp _._ _ _ 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum tetrasýklínum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Í stökum aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá viðbrögðum á stungustað og augnkvilla eins og ertingu, kláða, bjúg og roða eftir gjöf dýralyfsins. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) 2 - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. stök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ek Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Klórtetrasýklínhýdróklóríð 10,0 mg (jafngildir 9,3 mg af klórtetrasýklíni) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augnsmyrsli. Gulleitt eða gult einsleitt smyrsli 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar, kettir og hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við glærubólgu, tárubólgu og hvarmabólgu af völdum _Staphylococcus _ spp., _ Streptococcus _ spp. _, Proteus _ spp. _ _ og/eða _ Pseudomonas _ spp _. _ 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum tetrasýklínum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notkun lyfsins skal byggjast á auðkenningu og næmisprófun á marksýklinum(unum). Ef þetta er ekki mögulegt, skal meðferðin byggjast á faraldsfræðilegum upplýsingum og þekkingu á næmi marksýklanna fyrir hvert býli eða hvern stað/svæði. Notkun lyfsins skal vera í samræmi við opinberar, landlægar og svæðisbundnar reglur hvað varðar örveruvarnir. 2 Ef dýralyfið er notað á annan hátt en samkvæmt leiðbeiningum í samantekt á eiginleikum lyfs kann það að auka algengi baktería sem eru ónæmar fyrir klórtetrasýklíni og draga úr árangri af meðferð með öðrum tetrasýklínum vegna möguleika á krossónæmi. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og/eða augnertingu. Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir tetrasýklínum skulu forðast snertingu við dýralyfið. Forðist snertingu við húð og augu. Nota skal vatnsþétta hanska þegar lyfið er meðhöndlað. Ef lyfið kemst í snertingu við húð skal skola viðkomandi húðsvæði með Baca dokumen lengkap