Ophtaclin vet (Ophtocycline) Augnsmyrsli 10 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Chlortetracyclinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V.

ATC númer:

QS01AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

chlortetracycline

Skammtar:

10 mg/g

Lyfjaform:

Augnsmyrsli

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

150868 Túpa Áltúpa með epoxýresínlakki með HDPE-dælu og skrúfloki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
_ _
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta
klórtetrasýklínhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hvert gramm inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Klórtetrasýklínhýdróklóríð
10,0 mg
(jafngildir 9,3 mg af klórtetrasýklíni)
Gulleitt eða gult einsleitt smyrsli
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við bakteríusýkingum í auga (glærubólgu, tárubólgu
og hvarmabólgu) af völdum
_Staphylococcus _
spp.,
_ Streptococcus _
spp.
_, Proteus _
spp.
_ _
og/eða
_ Pseudomonas _
spp
_._
_ _
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum
tetrasýklínum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Í stökum aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins
hefur örsjaldan verið greint frá
viðbrögðum á stungustað og augnkvilla eins og ertingu, kláða,
bjúg og roða eftir gjöf dýralyfsins.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
2
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. stök
tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ek

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Ophtaclin vet 10 mg/g augnsmyrsli fyrir hunda, ketti og hesta
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Klórtetrasýklínhýdróklóríð
10,0 mg
(jafngildir 9,3 mg af klórtetrasýklíni)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augnsmyrsli.
Gulleitt eða gult einsleitt smyrsli
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, kettir og hestar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við glærubólgu, tárubólgu og hvarmabólgu af völdum
_Staphylococcus _
spp.,
_ Streptococcus _
spp.
_, Proteus _
spp.
_ _
og/eða
_ Pseudomonas _
spp
_. _
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum
tetrasýklínum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notkun lyfsins skal byggjast á auðkenningu og næmisprófun á
marksýklinum(unum). Ef þetta er ekki
mögulegt, skal meðferðin byggjast á faraldsfræðilegum
upplýsingum og þekkingu á næmi
marksýklanna fyrir hvert býli eða hvern stað/svæði.
Notkun lyfsins skal vera í samræmi við opinberar, landlægar og
svæðisbundnar reglur hvað varðar
örveruvarnir.
2
Ef dýralyfið er notað á annan hátt en samkvæmt leiðbeiningum í
samantekt á eiginleikum lyfs kann
það að auka algengi baktería sem eru ónæmar fyrir
klórtetrasýklíni og draga úr árangri af meðferð með
öðrum tetrasýklínum vegna möguleika á krossónæmi.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og/eða
augnertingu.
Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir tetrasýklínum skulu forðast
snertingu við dýralyfið.
Forðist snertingu við húð og augu.
Nota skal vatnsþétta hanska þegar lyfið er meðhöndlað.
Ef lyfið kemst í snertingu við húð skal skola viðkomandi
húðsvæði með