Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Mačky (tabliet):Pre treatmentRelief bolesti a zápaly spojené s akútnou andor chronické ochorenia pohybového aparátu. Pre zníženie mierna bolesť a zápal spojený s ortopedickej chirurgie. Psy (tabliet):Pre Ttreatment bolesti a zápaly spojené s chronickou osteoartrózy. Na liečbu bolesti a zápal spojený s mäkké tkanivo chirurgia. Mačky a psy (roztok na injekciu):Pre Ttreatment bolesti a zápaly spojené s ortopedické alebo mäkkých tkanív chirurgia.
Revision: 14
oprávnený
2008-12-16
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ONSIOR 6 MG TABLETY PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Onsior 6 mg tablety pre mačky Robenacoxib 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá tableta obsahuje 6 mg robenacoxibu. Tablety sú okrúhle, béžovo-hnedé, nedeliteľné a s vtlačenými znakmi “NA” na jednej strane a “AK” na druhej strane. Tablety Onsior sa jednoducho podávajú a väčšina mačiek ich dobre prijíma. 4. INDIKÁCIA(-E) Na liečbu bolesti a zápalu súvisiacimi s akútnymi alebo chronickými muskuloskeletálnymi ochoreniami u mačiek. Na zmenšenie stredne veľkej bolesti a zápalu súvisiacimi s ortopedickými operáciami u mačiek. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u mačiek ktoré trpia vredovým ochorením žalúdka a čriev. Nepoužívať spolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo s kortikosteroidmi, liekmi obyčajne používanými pri liečbe bolesti, zápalu a alergií. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na robenacoxib alebo na niektorú z pomocných látok v tabletách. Nepoužívať počas gravidity a laktácie zvierat, pretože bezpečnosť robenacoxibu nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u chovných mačiek. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách s liečbou až do 6 dní bola často zaznamenaná mierna a prechodná hnačka, mäkká stolica alebo zvracanie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť spozorovaná letargia. Zvýšené renálne parametre (kreatinín, hodnoty dusíkatej močoviny (BUN) a symetrického 36 dimetylarginínu (SDMA)) a renálna insuficiencia boli v postmarketingový Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Onsior 6 mg tablety pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Robenacoxib 6 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle, béžovo-hnedé tablety s vytlačenými znakmi “NA” na jednej strane a “AK” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na liečbu bolesti a zápalu súvisiacimi s akútnymi alebo chronickými muskuloskeletálnymi ochoreniami u mačiek. Na zmenšenie stredne veľkej bolesti a zápalu súvisiacimi s ortopedickými operáciami u mačiek. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u mačiek ktoré trpia vredovým ochorením žalúdka a čriev. Nepoužívať spolu s kortikosteroidmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat (pozri časť 4.7). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek s hmotnosťou menej ako 2,5 kg alebo mladších ako 4 mesiace. Používanie lieku u mačiek s narušenou funkciou srdca, obličiek alebo pečene alebo u mačiek, ktoré sú dehydrované, trpia hypovolémiou alebo hypotenziou môže spôsobiť dodatočné riziká. V prípade, ak sa používaniu lieku nedá vyhnúť, treba tieto mačky pozorne sledovať. Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch sledovať veterinárny lekár. 3 Klinické terénne štúdie ukázali, že robenacoxib bol dobre znášaný u väčšiny mačiek po dobu až 12 týždňov. Používajte tento veterinárny liek pod prísnym veterinárnym dohľadom v prípade, že mačkám hrozí ri Baca dokumen lengkap