Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
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Medikament-Nebenwirkungen und Nachteilige Reaktionen
Für Erwachsene Patienten, die mit einem direkten Faktor-Xa - (FXa) - Hemmer (apixaban oder rivaroxaban) bei der Umkehrung der Antikoagulation erforderlich ist wegen lebensbedrohender oder unkontrollierte Blutungen.
Revision: 16
Autorisiert
2019-04-26
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ONDEXXYA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Andexanet alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. BEACHTEN SIE BITTE, DASS DIESES ARZNEIMITTEL HAUPTSÄCHLICH IN NOTFALLSITUATIONEN ANGEWENDET WIRD UND DER ARZT ENTSCHIEDEN HAT, DASS SIE ES BENÖTIG(T)EN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten? 3. Wie wird Ondexxya angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie wird Ondexxya aufbewahrt? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDEXXYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban). Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen. Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ONDEXXYA ERHALTEN? ONDEXXYA DA Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet alfa. *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Krankenhaus. Dosierung Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1). Die Dosierung von Andexanet alfa basiert auf PK/PD-Modellierung und Simulationen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). 3 TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMATA INITIALE INTRAVENÖSE BOLUSGABE INTRAVENÖSE DAUERINFUSION GESAMTZAHL DER BENÖTIGTEN 200 MG- DURCHSTECHFLASCHEN Niedrige Dosis 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit Baca dokumen lengkap