Ondexxya

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

andexanet alfa

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

V03AB

INN (Международно Name):

andexanet alfa

Терапевтична група:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Терапевтична област:

Medikament-Nebenwirkungen und Nachteilige Reaktionen

Терапевтични показания:

Für Erwachsene Patienten, die mit einem direkten Faktor-Xa - (FXa) - Hemmer (apixaban oder rivaroxaban) bei der Umkehrung der Antikoagulation erforderlich ist wegen lebensbedrohender oder unkontrollierte Blutungen.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2019-04-26

Листовка

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ONDEXXYA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Andexanet alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. BEACHTEN SIE BITTE, DASS DIESES ARZNEIMITTEL
HAUPTSÄCHLICH IN NOTFALLSITUATIONEN
ANGEWENDET WIRD UND DER ARZT ENTSCHIEDEN HAT, DASS SIE ES
BENÖTIG(T)EN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten?
3.
Wie wird Ondexxya angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDEXXYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der
Aufhebung der Wirkungen
bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor
Xa-Inhibitoren bezeichnet werden
(Apixaban oder Rivaroxaban). Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um
der Bildung von
Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen. Im Falle einer
lebensbedrohlichen oder nicht
beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu
behandeln, um die
Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ONDEXXYA ERHALTEN?
ONDEXXYA DA

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet
alfa.
*Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor
Xa (FXa)-Inhibitor
(Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund
lebensbedrohlicher oder nicht
kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation
erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Dosierung
Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer
anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit
von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten
(hohe Dosis) verabreicht,
gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer
anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit
von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe
Tabelle 1). Die Dosierung von
Andexanet alfa basiert auf PK/PD-Modellierung und Simulationen (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
3
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMATA
INITIALE
INTRAVENÖSE
BOLUSGABE
INTRAVENÖSE
DAUERINFUSION
GESAMTZAHL DER
BENÖTIGTEN
200 MG-
DURCHSTECHFLASCHEN
Niedrige Dosis
400 mg mit einer
anzustrebenden
Infusionsgeschwindigkeit