Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum
Zentiva, a.s.
R03BA02
Budesonidum
0,5 mg/ml
Zawiesina do nebulizacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512767; Zawartość opakowania: 40 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512750; Zawartość opakowania: 60 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512781; Zawartość opakowania: 80 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512743; Zawartość opakowania: 120 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512774
2028-04-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONDEMET, 0,25 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI ONDEMET, 0,5 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI _Budesonidum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ondemet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet 3. Jak stosować lek Ondemet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ondemet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONDEMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne. Lek Ondemet jest wskazany w: - leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie - leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych - leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności w oddychaniu) Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDEMET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDEMET - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić t Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu _. _ _ _ Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu _. _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. Biała, homogeniczna zawiesina (pH 4,5) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : - astmą oskrzelową - zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej - bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie ASTMA Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę (2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza. ZALECANA DAWKA POCZĄTKOWA: _Dzieci od 6. miesiąca życia_ : dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. _Dorośli:_ dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. 2 DAWKA PODTRZYMUJĄCA: Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można Baca dokumen lengkap