Ondemet 0,5 mg/ml Zawiesina do nebulizacji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonidum

Saatavilla:

Zentiva, a.s.

ATC-koodi:

R03BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Budesonidum

Annos:

0,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Zawiesina do nebulizacji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512767; Zawartość opakowania: 40 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512750; Zawartość opakowania: 60 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512781; Zawartość opakowania: 80 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512743; Zawartość opakowania: 120 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512774

Valtuutuksen tilan:

2028-04-17

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONDEMET, 0,25 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
ONDEMET, 0,5 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
_Budesonidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ondemet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet
3.
Jak stosować lek Ondemet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ondemet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONDEMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami
(kortyzon). Leki z tej grupy
wykazują działanie przeciwzapalne.
Lek Ondemet jest wskazany w:
-
leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg
oddechowych w astmie
-
leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez
zmniejszenie stanu zapalnego
dróg oddechowych
-
leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które
może powodować trudności
w oddychaniu)
Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku
rozszerzającego oskrzela.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDEMET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDEMET
-
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek
z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić t

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu
_. _
_ _
Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu
_. _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji.
Biała, homogeniczna zawiesina (pH 4,5)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z :
-
astmą oskrzelową
-
zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez
objawów ostrej niewydolności
oddechowej
-
bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani)
wymagającym leczenia
szpitalnego
Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie
mogą przyjmować
produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub
turbohalera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do
indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do
utrzymania właściwej kontroli astmy.
Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na
dobę. Przy wyższych dawkach
dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku
dzieci najwyższą dawkę
(2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez
ograniczony czas.
Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza.
ZALECANA DAWKA POCZĄTKOWA:
_Dzieci od 6. miesiąca życia_
: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie
konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
_Dorośli:_
dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.
2
DAWKA PODTRZYMUJĄCA:
Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są
bardzo nasilone, dawkę leku
można