Ondansetron-hameln 2mg/ml Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Boleh didapati daripada:

hameln pharma gmbh (8084054)

Kod ATC:

A04AA01

INN (Nama Antarabangsa):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2005-03-10

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER_ _
ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1
Was Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist und wofür es angewendet wird
2.
Was Sie vor der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml beachten
müssen
3.
Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml aufzubewahren ist
6.
Packungsinhalt und weitere Informationen
1.
WAS ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET
WIRD
Ondansetron-hameln 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiemetika
genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
Einige medizinische
Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs
(Chemotherapie) oder
Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie
erbrechen. Es kann auch
nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron-hameln
2 mg/ml kann
diese Beschwerden lindern.
2.
WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML
BEACHTEN MÜSSEN
ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:_ _
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Ondansetron-hameln 2 mg/ml oder gegen ein
Arzneimittel derselben
Klasse (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind.
-
wenn Sie A

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron.
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ondansetron ist zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und
Erbrechen,
verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie,
angezeigt sowie
zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen (PONV,
postoperative Nausea und Vomitus).
Pädiatrische Patienten:
Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen,
verursacht durch zytotoxische Chemotherapie.
Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von
Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach
Verdünnung.
Hinweise zur Verdünnung des Produktes vor Verabreichung sind in
Abschnitt 6.6
enthalten.
Bei der Verschreibung von Ondansetron zur Prophylaxe von Übelkeit und
Erbrechen,
die verzögert im Zusammenhang mit einer Chemo- oder Strahlentherapie
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auftreten können, sind der
gegenwärtige
Stand der klinischen Praxis und entsprechende Richtlinien zu
berücksichtigen.
Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und
Strahlentherapie
_Erwachsene _
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und
Kombination der
Chemo-und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Der
Dosisbereich
von Ondansetron Injektionslösung oder Infusionslösung beträgt
8–32 mg pro Tag; die
Dosis ist wie nachstehend angegeben zu wählen.
_ _
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _
Bei Patienten, di