দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
hameln pharma gmbh (8084054)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-03-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER_ _ ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1 Was Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist und wofür es angewendet wird 2. Was Sie vor der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml beachten müssen 3. Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml anzuwenden ist 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml aufzubewahren ist 6. Packungsinhalt und weitere Informationen 1. WAS ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Ondansetron-hameln 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann diese Beschwerden lindern. 2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML BEACHTEN MÜSSEN ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:_ _ - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron-hameln 2 mg/ml oder gegen ein Arzneimittel derselben Klasse (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind. - wenn Sie A সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron. Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron. Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ondansetron ist zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, angezeigt sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus). Pädiatrische Patienten: Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie. Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung. Hinweise zur Verdünnung des Produktes vor Verabreichung sind in Abschnitt 6.6 enthalten. Bei der Verschreibung von Ondansetron zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, die verzögert im Zusammenhang mit einer Chemo- oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auftreten können, sind der gegenwärtige Stand der klinischen Praxis und entsprechende Richtlinien zu berücksichtigen. Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie _Erwachsene _ Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo-und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Der Dosisbereich von Ondansetron Injektionslösung oder Infusionslösung beträgt 8–32 mg pro Tag; die Dosis ist wie nachstehend angegeben zu wählen. _ _ _Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _ Bei Patienten, di সম্পূর্ণ নথি পড়ুন