OMNIC 0,4 mg 0.4 mg/1 kapsula kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

Tamsulosin

Boleh didapati daripada:

Clinres Farmacija d.o.o.

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

tamsulosin

Dos:

0.4 mg/1 kapsula

Borang farmaseutikal:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Komposisi:

1 kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži: 0,4 mg tamsulozinhidrohlorida

Unit dalam pakej:

30 kapsula sa produženim oslobađanjem(3 PVC/PVdC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

ASTELLAS PHARMA D.O.O., Slovenija

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2017-03-03

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OMNIC 0,4 mg
0,4 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
tamsulozin
Prije poČetka uzimanja lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga dati drugima, jer njima
može štetiti, premda imaju
simptome bolesti koji su slični Vašim.
Uputstvo sadrži:
1. ŠTO JE OMNIC 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 mg
3. KAKO UZIMATI OMNIC 0,4 mg
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
5. KAKO ČUVATI OMNIC 0,4 mg
6. DODATNE INFORMACIJE
1. ŠTO JE OMNIC 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Spada u grupu
lijekova koju zovemo
antagonisti alfa
1A/1D
– adrenergičkih receptora. Lijek relaksira glatke mišiće u
prostati i uretri, što
povećava protok urina i olakšava mokrenje. Također smanjuje
osjećaj potrebe za mokrenjem.
Omnic 0,4 mg je lijek, koji je namijenjen za liječenje muškaraca sa
tegobama donjeg urinarnog trakta,
koje prate povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate), kao
što su otežano mokrenje (slab mlaz
mokraće), povećana potreba za mokrenjem, neodložno i često noćno
i dnevno mokrenje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC 0,4 mg
Nemojte uzimati Omnic 0,4 mg

ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili na bilo koju
pomoćnu supstancu lijeka.
Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u
tijelu (npr. jezik, grlo),
otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

ako imate teški poremećaj jetre.

ako patite od nesvjestice zbog sniženja krvnog pritiska uslijed
promjene položaja tijela (kada
sjednete ili ustanete iz ležećeg položaja).
Budite oprezni sa lijekom Omnic 0,4 mg

Potrebno je periodično obaviti pregled kod ljekara kako bi bolest
bila pod kontrolom.

Rijetko, tijekom uzimanja lijeka Omnic 0,4 mg sa drugim lijekovima
ovog tipa može doći do
nesvjestice. Na prve zn

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OMNIC 0,4 mg
0,4 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna
supstanca:
Jedna
(1)
tvrda
kapsula
sa
produženim
oslobađanjem
sadrži
tamsulozin-
hidrohlorid 0,4 mg.
Za pomoćne supstance pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.
Narandžasto/ maslinasto zelena kapsula, šifrirana sa „0,4“, logo
i „701“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje tegoba donjeg urinarnog trakta koje prate benignu
hiperplaziju prostate (BHP).
4. 2 Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena.
Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog
obroka u toku dana.
Progutati cijelu kapsulu. Kapsule se ne smiju gristi ili žvakati jer
bi to onemogućilo produženo
oslobađanje aktivne komponente.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod oštećenja funkcije bubrega.
Nije potrebno prilagođavati dozu u
pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti
također 4.3 Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije
utvrđena. Trenutačno dostupni
podaci su opisani u poglavlju 5.1.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu tamsulozin-hidrohlorid
(uključujući lijekovima izazvan angioedem)
ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška insuficijencija jetre.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tokom liječenja lijekom Omnic, i uopće svim alfa
1
- adrenergičkim blokatorima, može doći do pada
krvnog pritiska kod pojedinih pacijenata. Posljedica toga, u izuzetnim
slučajevima, je sinkopa. Nakon
prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, mučnina),
pacijent mora da sjedne ili legne, dok
tegobe ne prođu.
Prije liječenja lijekom Omnic treba isključiti druge bolesti, koje
mogu prouzrokovati jednake znake kao
benigna hiperpl