Omidria

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Inggeris

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ketorolac, phenylephrine

Boleh didapati daripada:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

Kod ATC:

S01

INN (Nama Antarabangsa):

phenylephrine, ketorolac

Kumpulan terapeutik:

Ophthalmologicals

Kawasan terapeutik:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Tanda-tanda terapeutik:

Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2015-07-28

Risalah maklumat

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SAINTRÉITHE TÁIRGÍ
2
1
AINM AN TÁIRGE LEIGHIS
Tiúchan Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL le haghaidh réiteach
uisciúcháin infhéitheach
2
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CÁILÍOCHTACH
Tá hidreaclóiríd feinilephrine atá comhionann le 40.6 mg (10.2
mg/mL) feinilphrine agus trometamol
cetorolac comhionann le 11.5 mg (2.88 mg/mL) de ketorolac i ngach 4 ml
de thiúchan do thuaslagadh sa
vial.
Tar éis caolú i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin, tá 0.081 mg /
ml de feinilephrine agus de ketorolac 0.023
mg / ml sa tuaslagán.
Le haghaidh liosta iomlán na n-easpaigí, féach cuid 6.1.
3
FOIRM PHARMACEUTICAL
Dírigh le haghaidh réiteach le haghaidh uisciúcháin intraocular.
Tuaslagán soiléir, gan dath go beagán buí, le pH: 6.3 ±0.3.
4
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Cuirtear Omidria in iúl i ndaoine fásta le haghaidh miodriasis
infhéitheach a chothabháil, miosis
ionobrálach a chosc agus laghdú ar phian súl géarmhíochaine
postobráide i máinliacht athsholáthair lionsa
intraocular.
4.2
POSOLOGY AGUS MODH RIARACHÁIN
Ní mór Omidria a riaradh i suíomh máinliachta rialaithe ag
máinlia oftailmeolaíoch cáilithe a bhfuil taithí
aige ar mháinliacht athsholáthair lionsaí infhéitheacha.
Posology
Is é an dáileog molta ná 4.0 mL de thiúchan Omidria do thuaslagán
caolaithe i 500 ml de thuaslagán
uisciúcháin arna riar ag uisciúcháin infhéitheach don tsúil lena
mbaineann le linn máinliachta.
Le haghaidh treoracha maidir le caolú an táirge íocshláinte roimh
thabhairt, féach roinn 6.6.
_Daonraí speisialta _
_ _
_Daoine scothaosta _
Tá staidéar cliniciúil déanta ar an daonra scothaosta. Níl aon
choigeartú dáileog ag teastáil.
_Lagú duánach nó hepatic _
Níl aon staidéir fhoirmiúla déanta le Omidria in othair le lagú
duánach nó hepatic. Níltear ag súil le haon
choigeartú dáileoige nó le breithnithe speisialta d’othair a
bhfuil lagú duánach nó hepatic orthu (féach cuid
5.2).
3
_Daonra péidiatraiceach_
Níl sábhá

Ciri produk

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SAINTRÉITHE TÁIRGÍ
2
1
AINM AN TÁIRGE LEIGHIS
Tiúchan Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL le haghaidh réiteach
uisciúcháin infhéitheach
2
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CÁILÍOCHTACH
Tá hidreaclóiríd feinilephrine atá comhionann le 40.6 mg (10.2
mg/mL) feinilphrine agus trometamol
cetorolac comhionann le 11.5 mg (2.88 mg/mL) de ketorolac i ngach 4 ml
de thiúchan do thuaslagadh sa
vial.
Tar éis caolú i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin, tá 0.081 mg /
ml de feinilephrine agus de ketorolac 0.023
mg / ml sa tuaslagán.
Le haghaidh liosta iomlán na n-easpaigí, féach cuid 6.1.
3
FOIRM PHARMACEUTICAL
Dírigh le haghaidh réiteach le haghaidh uisciúcháin intraocular.
Tuaslagán soiléir, gan dath go beagán buí, le pH: 6.3 ±0.3.
4
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Cuirtear Omidria in iúl i ndaoine fásta le haghaidh miodriasis
infhéitheach a chothabháil, miosis
ionobrálach a chosc agus laghdú ar phian súl géarmhíochaine
postobráide i máinliacht athsholáthair lionsa
intraocular.
4.2
POSOLOGY AGUS MODH RIARACHÁIN
Ní mór Omidria a riaradh i suíomh máinliachta rialaithe ag
máinlia oftailmeolaíoch cáilithe a bhfuil taithí
aige ar mháinliacht athsholáthair lionsaí infhéitheacha.
Posology
Is é an dáileog molta ná 4.0 mL de thiúchan Omidria do thuaslagán
caolaithe i 500 ml de thuaslagán
uisciúcháin arna riar ag uisciúcháin infhéitheach don tsúil lena
mbaineann le linn máinliachta.
Le haghaidh treoracha maidir le caolú an táirge íocshláinte roimh
thabhairt, féach roinn 6.6.
_Daonraí speisialta _
_ _
_Daoine scothaosta _
Tá staidéar cliniciúil déanta ar an daonra scothaosta. Níl aon
choigeartú dáileog ag teastáil.
_Lagú duánach nó hepatic _
Níl aon staidéir fhoirmiúla déanta le Omidria in othair le lagú
duánach nó hepatic. Níltear ag súil le haon
choigeartú dáileoige nó le breithnithe speisialta d’othair a
bhfuil lagú duánach nó hepatic orthu (féach cuid
5.2).
3
_Daonra péidiatraiceach_
Níl sábhá