Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: angļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Ophthalmologicals
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Revision: 7
Authorised
2015-07-28
1 IARSCRÍBHINN I ACHOIMRE AR SAINTRÉITHE TÁIRGÍ 2 1 AINM AN TÁIRGE LEIGHIS Tiúchan Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL le haghaidh réiteach uisciúcháin infhéitheach 2 COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CÁILÍOCHTACH Tá hidreaclóiríd feinilephrine atá comhionann le 40.6 mg (10.2 mg/mL) feinilphrine agus trometamol cetorolac comhionann le 11.5 mg (2.88 mg/mL) de ketorolac i ngach 4 ml de thiúchan do thuaslagadh sa vial. Tar éis caolú i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin, tá 0.081 mg / ml de feinilephrine agus de ketorolac 0.023 mg / ml sa tuaslagán. Le haghaidh liosta iomlán na n-easpaigí, féach cuid 6.1. 3 FOIRM PHARMACEUTICAL Dírigh le haghaidh réiteach le haghaidh uisciúcháin intraocular. Tuaslagán soiléir, gan dath go beagán buí, le pH: 6.3 ±0.3. 4 SONRAÍ CLINICIÚLA 4.1 TÁSCA TEIRIPEACHA Cuirtear Omidria in iúl i ndaoine fásta le haghaidh miodriasis infhéitheach a chothabháil, miosis ionobrálach a chosc agus laghdú ar phian súl géarmhíochaine postobráide i máinliacht athsholáthair lionsa intraocular. 4.2 POSOLOGY AGUS MODH RIARACHÁIN Ní mór Omidria a riaradh i suíomh máinliachta rialaithe ag máinlia oftailmeolaíoch cáilithe a bhfuil taithí aige ar mháinliacht athsholáthair lionsaí infhéitheacha. Posology Is é an dáileog molta ná 4.0 mL de thiúchan Omidria do thuaslagán caolaithe i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin arna riar ag uisciúcháin infhéitheach don tsúil lena mbaineann le linn máinliachta. Le haghaidh treoracha maidir le caolú an táirge íocshláinte roimh thabhairt, féach roinn 6.6. _Daonraí speisialta _ _ _ _Daoine scothaosta _ Tá staidéar cliniciúil déanta ar an daonra scothaosta. Níl aon choigeartú dáileog ag teastáil. _Lagú duánach nó hepatic _ Níl aon staidéir fhoirmiúla déanta le Omidria in othair le lagú duánach nó hepatic. Níltear ag súil le haon choigeartú dáileoige nó le breithnithe speisialta d’othair a bhfuil lagú duánach nó hepatic orthu (féach cuid 5.2). 3 _Daonra péidiatraiceach_ Níl sábhá Izlasiet visu dokumentu
1 IARSCRÍBHINN I ACHOIMRE AR SAINTRÉITHE TÁIRGÍ 2 1 AINM AN TÁIRGE LEIGHIS Tiúchan Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL le haghaidh réiteach uisciúcháin infhéitheach 2 COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CÁILÍOCHTACH Tá hidreaclóiríd feinilephrine atá comhionann le 40.6 mg (10.2 mg/mL) feinilphrine agus trometamol cetorolac comhionann le 11.5 mg (2.88 mg/mL) de ketorolac i ngach 4 ml de thiúchan do thuaslagadh sa vial. Tar éis caolú i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin, tá 0.081 mg / ml de feinilephrine agus de ketorolac 0.023 mg / ml sa tuaslagán. Le haghaidh liosta iomlán na n-easpaigí, féach cuid 6.1. 3 FOIRM PHARMACEUTICAL Dírigh le haghaidh réiteach le haghaidh uisciúcháin intraocular. Tuaslagán soiléir, gan dath go beagán buí, le pH: 6.3 ±0.3. 4 SONRAÍ CLINICIÚLA 4.1 TÁSCA TEIRIPEACHA Cuirtear Omidria in iúl i ndaoine fásta le haghaidh miodriasis infhéitheach a chothabháil, miosis ionobrálach a chosc agus laghdú ar phian súl géarmhíochaine postobráide i máinliacht athsholáthair lionsa intraocular. 4.2 POSOLOGY AGUS MODH RIARACHÁIN Ní mór Omidria a riaradh i suíomh máinliachta rialaithe ag máinlia oftailmeolaíoch cáilithe a bhfuil taithí aige ar mháinliacht athsholáthair lionsaí infhéitheacha. Posology Is é an dáileog molta ná 4.0 mL de thiúchan Omidria do thuaslagán caolaithe i 500 ml de thuaslagán uisciúcháin arna riar ag uisciúcháin infhéitheach don tsúil lena mbaineann le linn máinliachta. Le haghaidh treoracha maidir le caolú an táirge íocshláinte roimh thabhairt, féach roinn 6.6. _Daonraí speisialta _ _ _ _Daoine scothaosta _ Tá staidéar cliniciúil déanta ar an daonra scothaosta. Níl aon choigeartú dáileog ag teastáil. _Lagú duánach nó hepatic _ Níl aon staidéir fhoirmiúla déanta le Omidria in othair le lagú duánach nó hepatic. Níltear ag súil le haon choigeartú dáileoige nó le breithnithe speisialta d’othair a bhfuil lagú duánach nó hepatic orthu (féach cuid 5.2). 3 _Daonra péidiatraiceach_ Níl sábhá Izlasiet visu dokumentu