Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
olopatadinhydroklorid
Orifarm Generics A/S
S01GX09
olopatadinhydroklorid
1 mg/ml
Ögondroppar, lösning
bensalkoniumklorid Hjälpämne; olopatadinhydroklorid 1,11 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 3 x 5 ml
Godkänd
2022-01-26
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Olopatadin Orifarm 1 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller olopatadinhydroklorid motsvarande 1 mg olopatadin. Hjälpämnen med känd effekt: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml Dinatriumfosfatdodekhydrat (E339) (motsvarende 3,3 mg/ml fosfat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av tecken och symptom från ögonen på säsongsbunden allergisk konjunktivit. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen (var 8:e timme). Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt. _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig. _Pediatrisk population_ Olopatadin Orifarm kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna. Säkerhet och effekt för Olopatadin Orifarm för barn under 3 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Nedsatt lever- och njurfunktion_ Olopatadin i form av ögondroppar har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom. Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med lever- eller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2). Administreringssätt Endast för användning i ögonen. Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används. För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa 2 att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera mellan tillförsel av de olika ögondropparna. Ögonsalvor ska användas sist. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mo Baca dokumen lengkap