Olopatadin Orifarm 1 mg/ml Ögondroppar, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

olopatadinhydroklorid

Disponible depuis:

Orifarm Generics A/S

Code ATC:

S01GX09

DCI (Dénomination commune internationale):

olopatadinhydroklorid

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Ögondroppar, lösning

Composition:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; olopatadinhydroklorid 1,11 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 3 x 5 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2022-01-26

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olopatadin Orifarm 1 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller olopatadinhydroklorid motsvarande 1 mg
olopatadin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml
Dinatriumfosfatdodekhydrat (E339) (motsvarende 3,3 mg/ml fosfat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tecken och symptom från ögonen på säsongsbunden
allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade
ögat (ögonen) två gånger
dagligen (var 8:e timme). Behandlingen kan fortgå upp till fyra
månader om nödvändigt.
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Pediatrisk population_
Olopatadin Orifarm kan användas till barn från 3 års ålder med
samma dos som till vuxna. Säkerhet
och effekt för Olopatadin Orifarm för barn under 3 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Olopatadin i form av ögondroppar har inte studerats på patienter med
njur- eller leversjukdom.
Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av
patienter med lever- eller
njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Endast för användning i ögonen.
Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att
flasklocket tagits bort och innan produkten
används.
För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste
försiktighet iakttas för att säkerställa
2
att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller
andra ytor. Håll flaskan ordentligt
stängd när den inte används.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera
mellan tillförsel av de olika
ögondropparna. Ögonsalvor ska användas sist.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mo