Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
B02BD02
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
100IU/ML
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Kód SÚKL: 0230547 Velikost balení: 500IU+5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205762 Velikost balení: 500IU+5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-03-04
_ _ _1/11 _ Sp. zn. sukls25723/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCTANATE 500 IU/5 ML P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS OCTANATE 1000 IU/5 ML P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat 3. Jak se přípravek Octanate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Octanate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTANATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve. Přípravek Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy krvácení může trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru VIII v krvi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTANATE POUŽÍVAT Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje Baca dokumen lengkap
_1/10 _ Sp. zn. sukls229836/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OCTANATE 500 IU/5 ML P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK OCTANATE 1000 IU/5 ML P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Octanate 500 IU/5 ml Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU. Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. Octanate 1000 IU/5 ml Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU. Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 200 IU/ml*. Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. * Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Střední specifická aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávku Koncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny. Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. _2/11_ _ _ Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a frekvenci Baca dokumen lengkap