OCTANATE 500 IU/5 ML 100IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Prieinama:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Dozė:

100IU/ML

Vaisto forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0230547 Velikost balení: 500IU+5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205762 Velikost balení: 500IU+5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2015-03-04

Pakuotės lapelis

_ _
_1/11 _
Sp. zn. sukls25723/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTANATE 500 IU/5 ML P
RÁŠEK
A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS
OCTANATE 1000 IU/5 ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate
používat
3.
Jak se přípravek Octanate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octanate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK OCTANATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulační
faktory a obsahuje lidský
koagulační faktor VIII. To je zvláštní protein odpovědný za
srážlivost krve.
Přípravek Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s
hemofilií A. To je stav, kdy
krvácení
může
trvat
déle,
než
se
předpokládá.
Je
způsoben
vrozeným
nedostatkem
koagulačního faktoru VIII v krvi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTANATE
POUŽÍVAT
Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje

Prekės savybės

_1/10 _
Sp. zn. sukls229836/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OCTANATE 500 IU/5 ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
OCTANATE 1000 IU/5 ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Octanate 500 IU/5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus
500 IU.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje
průměrně factor VIII coagulationis humanus
100 IU/ml*.Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von
Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.
Octanate 1000 IU/5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus
1 000 IU.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje
průměrně factor VIII coagulationis humanus
200 IU/ml*.
Přípravek obsahuje průměrně ≤ 120 IU von Willebrandova faktoru
(VWF:Rco) na ml.
* Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle
Evropského lékopisu. Střední specifická
aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík až 1,75 mmol (40 mg) na dávku
Koncentrace sodíku po rekonstituci: 250-350 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako
drobivá hmota.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený
nedostatek faktoru VIII).
Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny.
Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky
účinném množství, a proto není
indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou hemofilie.
_2/11_
_ _
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII
jako vodítko pro dávkování a
frekvenci