Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Erkende
2020-11-18
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE obiltoxaximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NYXTHRACIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NYXTHRACIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NYXTHRACIS bevat de werkzame stof obiltoxaximab. Obiltoxaximab is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zich hecht aan de toxinen die worden geproduceerd door de bacteriën die antrax veroorzaken en deze toxinen inactiveert. NYXTHRACIS wordt in combinatie met antibiotica gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met antrax die is veroorzaakt door inademing van de bacterie (inhalatie-antrax). NYXTHRACIS kan ook worden gebruikt als u mogelijk in contact bent gekomen met antraxbacteriën of antraxsporen, maar geen symptomen van de ziekte heeft, en als er geen andere behandeling beschikbaar en geschikt is. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND? - U Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NYXTHRACIS 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 100 mg obiltoxaximab. Eén injectieflacon van 6 ml bevat 600 mg obiltoxaximab. Obiltoxaximab wordt via recombinant-DNA-techniek geproduceerd in muriene GS-NS0- myeloomcellen. Hulpstof met bekend effect Elke ml concentraat bevat 36 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). NYXTHRACIS is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruin-gele oplossing die enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes kan bevatten (die door inlinefiltratie worden verwijderd) met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 277 – 308 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NYXTHRACIS is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met passende antibacteriële geneesmiddelen in alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van door _Bacillus anthracis_ veroorzaakte inhalatie-antrax (zie rubriek 5.1). NYXTHRACIS is geïndiceerd voor gebruik in alle leeftijdsgroepen voor profylaxe na blootstelling ter voorkoming van inhalatie-antrax wanneer alternatieve therapieën niet geschikt zijn of niet beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING NYXTHRACIS moet worden gegeven zodra dit klinisch geïndiceerd is. Passende medische behandeling en toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval na de toediening van NYXTHRACIS een anafylactische reactie optreedt. Dosering De aanbevolen dosering van NYXTHRACIS bij volwassen patiënten met een gewicht van ten minste 40 kg is een enkelvoudi Baca dokumen lengkap