Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

País: Unión Europea

Idioma: neerlandés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

nyxthracis

Disponible desde:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Código ATC:

J06BB22

Designación común internacional (DCI):

obiltoxaximab

Grupo terapéutico:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Área terapéutica:

Anthrax

indicaciones terapéuticas:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Erkende

Fecha de autorización:

2020-11-18

Información para el usuario

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
obiltoxaximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NYXTHRACIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NYXTHRACIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NYXTHRACIS bevat de werkzame stof obiltoxaximab. Obiltoxaximab is een
monoklonaal
antilichaam, een soort eiwit dat zich hecht aan de toxinen die worden
geproduceerd door de bacteriën
die antrax veroorzaken en deze toxinen inactiveert.
NYXTHRACIS wordt in combinatie met antibiotica gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en
kinderen met antrax die is veroorzaakt door inademing van de bacterie
(inhalatie-antrax).
NYXTHRACIS kan ook worden gebruikt als u mogelijk in contact bent
gekomen met antraxbacteriën
of antraxsporen, maar geen symptomen van de ziekte heeft, en als er
geen andere behandeling
beschikbaar en geschikt is.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U

Ficha técnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NYXTHRACIS 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 100 mg obiltoxaximab.
Eén injectieflacon van 6 ml bevat 600 mg obiltoxaximab.
Obiltoxaximab wordt via recombinant-DNA-techniek geproduceerd in
muriene GS-NS0-
myeloomcellen.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat bevat 36 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
NYXTHRACIS is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele
tot lichtbruin-gele oplossing die
enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes kan bevatten (die door
inlinefiltratie worden verwijderd)
met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 277 – 308 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NYXTHRACIS is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met passende
antibacteriële
geneesmiddelen in alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van door
_Bacillus anthracis_
veroorzaakte
inhalatie-antrax (zie rubriek 5.1).
NYXTHRACIS is geïndiceerd voor gebruik in alle leeftijdsgroepen voor
profylaxe na blootstelling ter
voorkoming van inhalatie-antrax wanneer alternatieve therapieën niet
geschikt zijn of niet beschikbaar
zijn (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
NYXTHRACIS moet worden gegeven zodra dit klinisch geïndiceerd is.
Passende medische behandeling en toezicht moeten altijd direct
beschikbaar zijn voor het geval na de
toediening van NYXTHRACIS een anafylactische reactie optreedt.
Dosering
De aanbevolen dosering van NYXTHRACIS bij volwassen patiënten met een
gewicht van ten minste
40 kg is een enkelvoudi