Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Katridecakogas
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemoraginiai
Kraujo krešėjimo sutrikimai, paveldimas
Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas 6 metų ir vyresniems suaugusiesiems ir vaikams su įgimtu faktoriumi-XIII-A subvieneto trūkumu.
Revision: 7
Įgaliotas
2012-09-03
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NOVOTHIRTEEN 2500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI katridekakogas ( _catridecacogum_ ) (rekombinantinis XIII koaguliacijos faktorius) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen 3. Kaip vartoti NovoThirteen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NovoThirteen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NOVOTHIRTEEN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NOVOTHIRTEEN NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII koaguliacijos faktoriui – fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui. NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį. KAM VARTOJAMAS NOVOTHIRTEEN NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOTHIRTEEN Svarbu, kad NovoThirteen būtų suleistas tuoj pat po paruošimo. NOVOTHIRTEEN VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen: • Jei Jums kyl Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo ( _catridecacogum_ )* (rekombinantinio XIII koaguliacijos faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml. NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo. *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus A- subvieneto trūkumas. Kraujavimo protrūkio epizodų gydymas reguliaraus profilaktinio gydymo metu. NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties. Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą. Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV). Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr. 4.4 skyrių). _Profilaktinis gydymas _ Rekomenduojama profilaktinio gydymo dozė, suleidžiama kartą per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos) kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės. _Kraujavimo gydymas _ Pasireiškus kraujavimo protrūkiui reguliaraus profilaktinio gydymo metu, rekomenduojama jį gydyti vienkartine doze 35 TV/kg kūno masės suleidžiant boliuso injekciją į veną Baca dokumen lengkap