NORMOSTAT 120 MG CAPSULAS DURAS

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ORLISTAT

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Kod ATC:

A08AB01

INN (Nama Antarabangsa):

ORLISTAT

Dos:

120 mg

Borang farmaseutikal:

CÁPSULA DURA

Komposisi:

ORLISTAT 120 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

42 cápsulas; 84 cápsulas

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Orlistat

Ringkasan produk:

NORMOSTAT 120 MG CAPSULAS DURAS, 42 cápsulas - 116093009 - 317893003 - 114171000140102; NORMOSTAT 120 MG CAPSULAS DURAS, 84 cápsulas - 116093009 - 317893003 - 61521000140101

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-10-25

Risalah maklumat

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORMOSTAT 120 MG CÁPSULAS DURAS
Orlistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Normostat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normostat
3. Cómo tomar Normostat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Normostat
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NORMOSTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Normostat es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa
sobre su sistema digestivo evitando
que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la
comida que ingiere. Normostat se une a
enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen
parte de las grasas que ha ingerido
durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su
cuerpo la elimina.
Normostat está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con
una dieta con bajo contenido en
calorías.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORMOSTAT
NO TOME NORMOSTAT

Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los
demás componentes de Normostat.

Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente
de nutrientes a través del
tracto digestivo).

Si tiene colestasis (trastorno del hígado).

Si está en periodo de lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los
medicamentos que tome para otras
situaciones
2 de 6
(p. ej. colesterol alto

Ciri produk

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normostat 120 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula tiene cuerpo y tapa de color azul claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Orlistat está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada
para el tratamiento de pacientes obesos
con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o
pacientes con sobrepeso (IMC
≥
28
kg/m2) con factores de riesgo asociados.
El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas
si los pacientes no han perdido al
menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg
administrada con agua inmediatamente
antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si
una comida no se toma o no contiene
grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada,
moderadamente hipocalórica, con
aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
Se recomienda que la dieta sea rica en
frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y
proteínas debe distribuirse entre las tres
comidas principales.
Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han
demostrado un beneficio adicional. El
efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se
aprecia ya a las 24-48 horas de la
administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido
de grasa fecal retorna generalmente a los
niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
Poblaciones especiales
No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos
hepáticos y/o renales, niños ni ancianos.
No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Hipe