Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
desmopressiin
Ferring GmbH
H01BA02
desmopressiin
25mcg 10TK; 25mcg 100TK; 25mcg 30TK
suukaudne lüofilisaat
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Nokdirna 25 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid Nokdirna 50 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid desmopressiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Nokdirna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nokdirna võtmist 3. Kuidas Nokdirna’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nokdirna’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Nokdirna ja milleks seda kasutatakse Nokdirna sisaldab desmopressiini, antidiureetikumi, mis vähendab uriini tootmist. Nokdirna’t kasutatakse öisest polüuuriast (uriini rohke tootmine öösiti) tingitud noktuuria (sage vajadus öösiti urineerida) ravimiseks täiskasvanutel. 2. Mida on vaja teada enne Nokdirna võtmist Nokdirna’t ei tohi kasutada - kui olete desmopressiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on polüdipsia (ülemäärane janu ja suurenenud vedelikutarbimine) või psühhogeenne polüdipsia (psühholoogilistel põhjustel suurenenud janu ja suurenenud vedelikutarbimine); - kui teil on teadaolev või kahtlustatav südamepuudulikkus (südameprobleem, mille puhul süda ei suuda verd piisavalt pumbata kogu kehasse); - kui teil on mõni haigus, mis nõuab diureetikumravi; - kui teil on mõõdukas või tugev neerufunktsiooni häire; - kui teil on või on olnud hüponatreemia (vere madal naatriumitase); - kui teil on SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Baca dokumen lengkap
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nokdirna, 25 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid Nokdirna, 50 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suukaudne lüofilisaat sisaldab desmopressiinatsetaati, mis vastab 25 või 50 mikrogrammile desmopressiinile. INN. Desmopressinum Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lüofilisaat. Nokdirna, 25 mikrogrammi: valge, ümar, suukaudne lüofilisaat läbimõõduga ligikaudu 12 mm, mille ühel küljel on märgistus „25“. Nokdirna, 50 mikrogrammi: valge, ümar, suukaudne lüofilisaat läbimõõduga ligikaudu 12 mm, mille ühel küljel on märgistus „50“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Idiopaatilisest öisest polüuuriast tingitud noktuuria sümptomaatiline ravi täiskasvanutel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Naised: 25 mikrogrammi ööpäevas, üks tund enne magamaminekut, manustatuna keele alla, ilma veeta. Mehed: 50 mikrogrammi ööpäevas, üks tund enne magamaminekut, manustatuna keele alla, ilma veeta. Ravimi annuse suurendamine ei ole soovitatav eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat. Kui Nokdirna ebapiisava toime korral kaalutakse suuremaid annuseid patsientidele vanuses alla 65 aasta, tuleb kasutada mõnda muud desmopressiini suukaudset lüofilisaati (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Kui tekivad vee peetumise ja/või hüponatreemia märgid või sümptomid (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskematel juhtudel krambid), tuleb ravi katkestada ja ümber hinnata. Ravi uuesti alustamisel tuleb rakendada ranged piirangud vedelikutarbimisele ja jälgida naatriumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.4). 2 Nokdirna manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi naatriumisisaldus langeb allapoole normaalset vahemikku (s.o 135 mmol/l). Eripopulatsioonid Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) Eakatel on suurem risk hüponatreemia väljakujunemiseks ravi ajal desmopressiiniga ja samuti võib halveneda neerufunktsioon. Seepärast tuleb Baca dokumen lengkap