NOKDIRNA suukaudne lüofilisaat

البلد: أستونيا

اللغة: الإستونية

المصدر: Ravimiamet

العنصر النشط:

desmopressiin

متاح من:

Ferring GmbH

ATC رمز:

H01BA02

INN (الاسم الدولي):

desmopressiin

جرعة:

25mcg 10TK; 25mcg 100TK; 25mcg 30TK

الشكل الصيدلاني:

suukaudne lüofilisaat

نوع الوصفة الطبية :

R

نشرة المعلومات

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nokdirna 25 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid
Nokdirna 50 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid
desmopressiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Nokdirna ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nokdirna võtmist
3.
Kuidas Nokdirna’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nokdirna’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Nokdirna ja milleks seda kasutatakse
Nokdirna sisaldab desmopressiini, antidiureetikumi, mis vähendab
uriini tootmist.
Nokdirna’t kasutatakse öisest polüuuriast (uriini rohke tootmine
öösiti) tingitud noktuuria (sage
vajadus öösiti urineerida) ravimiseks täiskasvanutel.
2.
Mida on vaja teada enne Nokdirna võtmist
Nokdirna’t ei tohi kasutada
-
kui olete desmopressiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on polüdipsia (ülemäärane janu ja suurenenud
vedelikutarbimine) või psühhogeenne
polüdipsia (psühholoogilistel põhjustel suurenenud janu ja
suurenenud vedelikutarbimine);
-
kui teil on teadaolev või kahtlustatav südamepuudulikkus
(südameprobleem, mille puhul süda ei
suuda verd piisavalt pumbata kogu kehasse);
-
kui teil on mõni haigus, mis nõuab diureetikumravi;
-
kui teil on mõõdukas või tugev neerufunktsiooni häire;
-
kui teil on või on olnud hüponatreemia (vere madal naatriumitase);
-
kui teil on SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse
sündroom).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne

خصائص المنتج

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nokdirna, 25 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid
Nokdirna, 50 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga suukaudne lüofilisaat sisaldab desmopressiinatsetaati, mis vastab
25 või 50 mikrogrammile
desmopressiinile.
INN. Desmopressinum
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lüofilisaat.
Nokdirna, 25 mikrogrammi:
valge, ümar, suukaudne lüofilisaat läbimõõduga ligikaudu 12 mm,
mille ühel küljel on märgistus
„25“.
Nokdirna, 50 mikrogrammi:
valge, ümar, suukaudne lüofilisaat läbimõõduga ligikaudu 12 mm,
mille ühel küljel on märgistus
„50“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Idiopaatilisest öisest polüuuriast tingitud noktuuria
sümptomaatiline ravi täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine

Naised: 25 mikrogrammi ööpäevas, üks tund enne magamaminekut,
manustatuna keele alla, ilma
veeta.

Mehed: 50 mikrogrammi ööpäevas, üks tund enne magamaminekut,
manustatuna keele alla, ilma
veeta.
Ravimi annuse suurendamine ei ole soovitatav eakatel patsientidel
vanuses ≥ 65 aastat.
Kui Nokdirna ebapiisava toime korral kaalutakse suuremaid annuseid
patsientidele vanuses alla
65 aasta, tuleb kasutada mõnda muud desmopressiini suukaudset
lüofilisaati (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Kui tekivad vee peetumise ja/või hüponatreemia märgid või
sümptomid (peavalu,
iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskematel juhtudel krambid),
tuleb ravi katkestada ja ümber
hinnata. Ravi uuesti alustamisel tuleb rakendada ranged piirangud
vedelikutarbimisele ja jälgida
naatriumi sisaldust seerumis (vt lõik 4.4).
2
Nokdirna manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi naatriumisisaldus
langeb allapoole normaalset
vahemikku (s.o 135 mmol/l).
Eripopulatsioonid
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Eakatel on suurem risk hüponatreemia väljakujunemiseks ravi ajal
desmopressiiniga ja samuti võib
halveneda neerufunktsioon. Seepärast tuleb