Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Stam Ca-12-000; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Stam Ic-02-001; GEÏNACTIVEERD RABIËSVIRUS, Stam Pasteur RIV
Intervet Nederland B.V.
QI07AL01
INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Strain Ca-12-000; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Strain Ic-02-001; INACTIVATED rabies virus, Strain Pasteur RIV
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Inactivated rabies virus vaccine + inactivated Leptospira vaccine
Nationaal
2003-02-28
BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15 oktober 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC RL, ingeschreven onder nummer REG NL 9586; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC RL, ingeschreven onder nummer REG NL 9586, zoals aangevraagd d.d. 15 oktober 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC RL, REG NL 9586 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC RL, REG NL 9586 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBIVAC RL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV ≥ 0,95 AIE* overeenkomend met ≥ 3 IE** Geïnactiveerd _Leptospira interrogans_ serogroep: - Canicola, serovar portland-vere: ≥ 40 hamster PD 80 *** - Icterohaemorrhagiae, serovar copenhageni: ≥ 40 hamster PD 80 *** * = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een _in-vitro_ potentie test volgens _Ph. Eur. _monografie 451. AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid. ** = Overeenkomende potentie in de _in-vivo _challenge-test bij muizen volgens _Ph. E Baca dokumen lengkap