Nobivac RL

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Stam Ca-12-000; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Stam Ic-02-001; GEÏNACTIVEERD RABIËSVIRUS, Stam Pasteur RIV

Saatavilla:

Intervet Nederland B.V.

ATC-koodi:

QI07AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Strain Ca-12-000; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Strain Ic-02-001; INACTIVATED rabies virus, Strain Pasteur RIV

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Inactivated rabies virus vaccine + inactivated Leptospira vaccine

Valtuutuksen tilan:

Nationaal

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-28

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15
oktober 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
RL,
ingeschreven onder nummer REG NL 9586;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC RL,
ingeschreven onder nummer REG NL 9586, zoals aangevraagd d.d. 15
oktober
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC RL, REG NL 9586 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC RL, REG NL 9586 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9586/zaak 844084
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC RL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV
≥ 0,95 AIE* overeenkomend met ≥ 3 IE**
Geïnactiveerd _Leptospira interrogans_ serogroep:
- Canicola, serovar portland-vere:
≥ 40 hamster PD
80
***
- Icterohaemorrhagiae, serovar copenhageni: ≥ 40 hamster PD
80
***
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een _in-vitro_ potentie test
volgens _Ph. Eur. _monografie 451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid.
** = Overeenkomende potentie in de _in-vivo _challenge-test bij muizen
volgens _Ph. E