Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5N2 (kmeň A / kačica / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kura
Imunologická liečba
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H5. Účinnosť bola vyhodnotená na základe predbežných výsledkov, v kurčiat. Zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii sa ukázali do troch týždňov po očkovaní. Možno očakávať, že sérové protilátky budú pretrvávať aspoň 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Revision: 8
oprávnený
2006-09-01
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKČNÁ EMULZIA PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log 2 testované podľa testu účinnosti. ADJUVANS : Tekutý ľahký parafín 234,8 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5. Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat. Zníženie klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3 týždne po vakcinácii. Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne 12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok vakcíny. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne. 16 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodný difúzny opuch , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky Baca dokumen lengkap
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6 log 2 testované podľa testu účinnosti. ADJUVANS: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na atívnua imunizáciua kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5. Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne 12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok vakcíny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola zistená u kurčiat. Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Žiadne. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok Baca dokumen lengkap