Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5N2 (kmeň A / kačica / Potsdam / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Kura

Terapeuttinen alue:

Imunologická liečba

Käyttöaiheet:

Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H5. Účinnosť bola vyhodnotená na základe predbežných výsledkov, v kurčiat. Zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii sa ukázali do troch týždňov po očkovaní. Možno očakávať, že sérové ​​protilátky budú pretrvávať aspoň 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKČNÁ EMULZIA PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2
(kmeň A/duck/Potsdam/1402/86),
navodzujúci HI titer > 6,0 log
2
testované podľa testu účinnosti.
ADJUVANS
:
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u
kurčiat. Zníženie klinických príznakov,
úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3
týždne po vakcinácii.
Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne
12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok
vakcíny.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný difúzny opuch , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže
veľmi často vyskytnúť v mieste
vakcinácie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2
(kmeň A/duck/Potsdam/1402/86),
navodzujúci HI titer > 6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
ADJUVANS:
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na atívnua imunizáciua kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne
12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok
vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat. Ak sa
použije u iných druhov vtákov
vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a
odporúča sa testovať vakcínu na malom
počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej,
ktorá bola zistená u kurčiat.
Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od
stupňa antigénovej homológie medzi
vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Používateľovi:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta,
a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok