Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ketoconazol
kohlpharma GmbH (3216120)
ketoconazole
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1991-08-02
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION Nizoral Tabletten Wirkstoff: Ketoconazol Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. Sonstige Bestandteile: Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. Darreichungsform und Inhalt Packungen: 10 Tabletten (N1), 20 Tabletten (N1) Stoff- oder Indikationsgruppe Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Pharmazeutischer Unternehmer Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Hersteller Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Latina, Italien Anwendungsgebiete Nizoral Tabletten sind nach individueller Abwägung des therapeutischen Nutzens (Krankheitsrisiko - Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum anwendbar bei: 1. Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, der Haare und der Schleimhaut (Ausnahme Mikrosporie), die durch Hautpilze, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist. 2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms. 3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen. 4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen. Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt. Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann eingenomm Baca dokumen lengkap
Fachinformation Nizoral Tabletten Stand: 05.2003 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nizoral Tabletten Wirkstoff: Ketoconazol 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Orales Breitspektrum-Antimykotikum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Als systemisches Antimykotikum anwendbar bei: 1. Mykosen der Haut, der Haare und der Schleimhaut (mit Ausnahme der Mikrosporie), die durch Dermatophyten, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Schichttiefe) nicht wirksam ist. 2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms. 3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen. 4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen. Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit Keto-conazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt. Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann gegeben werden, wenn Griseofulvin mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt wurde. 5. GEGENANZEIGEN Nizoral Tabletten sind kontraindiziert bei: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoconazol oder einem der sons-tigen Bestandteile; Patienten mit akuter oder chronischer Leber-erkrankung; gleichzeitiger Anwendung von CYP-3A4- Substraten wie Terfenadin, Astemizol, Mizol- astin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin oder Pimozid, da erhöhte Plasmaspiegel dieser Substanzen zu einer QTc-Verlängerung und dem seltenen Auftreten von Torsade de Baca dokumen lengkap