Nizoral Tabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ketoconazol

थमां उपलब्ध:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (इंटरनेशनल नाम):

ketoconazole

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablette

रचना:

Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

1991-08-02

सूचना पत्रक

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei
Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Nizoral Tabletten
Wirkstoff: Ketoconazol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses
Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen: 10 Tabletten (N1), 20 Tabletten (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Latina, Italien
Anwendungsgebiete
Nizoral Tabletten sind nach individueller Abwägung des therapeutischen Nutzens (Krankheitsrisiko -
Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
1. Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, der Haare und der Schleimhaut (Ausnahme Mikrosporie),
die durch Hautpilze, Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung
aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist.
2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3. Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen.
4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen.
Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt
werden, da die Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt. Bei einer vorangegangenen
Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann eingenomm

उत्पाद विशेषताएं

Fachinformation
Nizoral Tabletten
Stand: 05.2003
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Nizoral Tabletten 
Wirkstoff: Ketoconazol 
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT 
Verschreibungspflichtig 
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE 
Orales Breitspektrum-Antimykotikum 
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol. 
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE 
Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, 
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, 
hochdisperses Siliciumdioxid. 
4. ANWENDUNGSGEBIETE 
Als systemisches Antimykotikum anwendbar 
bei: 
1. Mykosen der Haut, der Haare und der 
Schleimhaut (mit Ausnahme der 
Mikrosporie), die durch Dermatophyten, 
Hefepilze und andere Pilze verursacht 
werden, wenn äußerliche Anwendung 
aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, 
Schichttiefe) nicht wirksam ist. 
2. Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme 
des Aspergilloms. 
3. Krankheits- oder behandlungsbedingter 
Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen 
Pilzinfektionen. 
4. Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, 
die auf lokale Therapie nicht ansprechen. 
Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit 
Keto-conazol oral behandelt werden, da die 
Substanz nicht ausreichend in das ZNS 
eindringt. 
Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe 
sollten Nizoral Tabletten erst dann gegeben 
werden, wenn Griseofulvin mindestens 4 
Wochen vorher abgesetzt wurde. 
5. GEGENANZEIGEN 
Nizoral Tabletten sind kontraindiziert bei: 
 Patienten mit bekannter 
Überempfindlichkeit gegenüber 
Ketoconazol oder einem der sons-tigen 
Bestandteile; 
 Patienten mit akuter oder chronischer 
Leber-erkrankung; 
 gleichzeitiger Anwendung von CYP-3A4-
Substraten wie Terfenadin, Astemizol, 
Mizol-
astin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin oder 
Pimozid, da erhöhte Plasmaspiegel dieser 
Substanzen zu einer QTc-Verlängerung und 
dem seltenen Auftreten von Torsade de