Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Galantamīna hidrobromīds
Sopharma AD, Bulgaria
N07AA
Galantamine hydrobromide
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Sopharma AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NIVALIN 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM NIVALIN 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM NIVALIN 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Galantamini hydrobromidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nivalin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nivalin lietošanas 3. Kā lietot Nivalin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nivalin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NIVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nivalin ir zāles, kas satur aktīvo vielu galantamīnu – alkaloīdu, kas iegūts no vasaras pienpulkstenītes lakstiem. Galantamīns pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnesterāzes inhibitoriem. Tas palielina ķīmiskās vielas, ko sauc par acetilholīnu, kas piedalās nervu impulsu pārvades procesos smadzenēs un perifērajos nervos, daudzumu. Nivalin lieto: perifērās nervu sistēmas slimības gadījumā (poliradikuloneirīts, radikuloneirīts, neirīts, polineirīts, polineiropātija), kas saistīta ar motoriem traucējumiem; paralīzes, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumiem (pēc poliomielīta, mielīta, muguras muskuļu atrofijas), gadījumā; paralīzes gadījumā pēc smadzeņu insulta, smadzeņu paralīzes gadījumā bērniem; neiromuskulāro sinapšu slimību (_myasthenia gravis_ – muskuļu vājums, muskuļu distrofija – stāv Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NIVALIN 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM NIVALIN 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM NIVALIN 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ampula (1 ml šķīduma injekcijām) satur 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg galantamīna hidrobromīda (_Galantamini hydrobromidum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (nātrija hlorīda veidā). Katra ampula (1 ml šķīduma injekcijām) satur 3,31 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neiroloģija perifērās nervu sistēmas slimības (poliradikuloneirīts, radikuloneirīts, neirīts, polineirīts, polineiropātija); slimības, kas saistītas ar muguras smadzeņu priekšējo ragu bojājumiem (pēc poliomielīta, mielīta, muguras muskuļu atrofijas); cerebrāla paralīze (stāvoklis pēc smadzeņu insulta, infantilas cerebrālas paralīzes); neiromuskulāro sinapšu slimības (_myasthenia gravis_, muskuļu distrofija). Anestēzija un operācijas antidepolarizējošu neiromuskulāro blokatoru iedarbības novēršana vispārējā anestēzijā; zarnu un urīnpūšļa pēcoperācijas parēzes ārstēšana. Fizioterapija jonoforēze perifērās nervu sistēmas neiroloģisku bojājumu un nakts enurēzes gadījumā. Toksikoloģija saindēšanās gadījumos ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Galantamīna deva un terapijas ilgums ir atkarīgs no simptomu smaguma pakāpes un katra pacienta individuālās atbildes reakcijas. Antiholīnesterāzes (AHE) inhibitoru, attiecīgi galantamīna hidrobromīda, dozēšana veicama divās 06-0144/II/024 06-0145/II/0234 11-0104/II/025 SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019 fāzēs – pakāpeniska devas palielināšana sākuma fāzē līdz terapeitiskās devas sasniegšanai un uzturošās fāzes laikā, ka Baca dokumen lengkap