NEXIUM® 10 mg

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Esomeprazol (eq. a 11,1 mg de esomeprazol magnésico trihidratado)

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB..

Kod ATC:

A02BX

INN (Nama Antarabangsa):

Esomeprazol

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Granulos gastro-resistentes para suspensión oral

Dikeluarkan oleh:

AstraZeneca AB..; AstraZeneca S.A. de C.V..

Ringkasan produk:

Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043 mg cada uno.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2009-04-09

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NEXIUM® 10 mg
(Esomeprazol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Granulos grastro-resistentes para suspensión oral
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043,0
mg cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire. Reino Unido
de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1- ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado
2- ASTRAZENECA S.A. DE C.V. Ciudad de México,
México.
Acondicionador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-068-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Esomeprazol
(eq. a 11,1 mg de esomeprazol
magnésico trihidratado)
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nexium suspensión oral está indicada principalmente para:
Población pediátrica
Niños entre 1-11 años de edad
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo comprobada por vía
endoscópica
Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
(ERGE)
Niños mayores de 4 años de edad
En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera
duodenal ocasionada por la
_Helicobacter pylori_.
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años
Para indicaciones en pacientes a partir de los 12 años de edad se
hace referencia a la
Información para prescribir de la tableta gastrorresistente de
Nexium.
La suspensión oral de Nexium también puede usarse en pacientes con
dificultad para tragar
tabletas dispersadas de Nexium.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, benzimidazoles sustituidos
o cualquier otro
componente de la formulación.
El esomeprazol no debe usarse de manera concomitante con nelfinavir
(consulte la sección
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de
interacción).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias