Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Esomeprazol (eq. a 11,1 mg de esomeprazol magnésico trihidratado)
AstraZeneca AB..
A02BX
Esomeprazol
10 mg
Granulos gastro-resistentes para suspensión oral
AstraZeneca AB..; AstraZeneca S.A. de C.V..
Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043 mg cada uno.
Aprobado
2009-04-09
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NEXIUM® 10 mg (Esomeprazol) FORMA FARMACÉUTICA: Granulos grastro-resistentes para suspensión oral FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043,0 mg cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire. Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1- ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia. Producto terminado 2- ASTRAZENECA S.A. DE C.V. Ciudad de México, México. Acondicionador primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-068-A02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de abril de 2009 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Esomeprazol (eq. a 11,1 mg de esomeprazol magnésico trihidratado) 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nexium suspensión oral está indicada principalmente para: Población pediátrica Niños entre 1-11 años de edad Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo comprobada por vía endoscópica Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) Niños mayores de 4 años de edad En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal ocasionada por la _Helicobacter pylori_. Adultos y adolescentes a partir de los 12 años Para indicaciones en pacientes a partir de los 12 años de edad se hace referencia a la Información para prescribir de la tableta gastrorresistente de Nexium. La suspensión oral de Nexium también puede usarse en pacientes con dificultad para tragar tabletas dispersadas de Nexium. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. El esomeprazol no debe usarse de manera concomitante con nelfinavir (consulte la sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción). PRECAUCIONES: Ver Advertencias Přečtěte si celý dokument