Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
AMBROXOLO
S.F. GROUP S.R.L.
R05CB06
AMBROXOLO
" 15 MG/5 ML SCIROPPO " FLACONE DA 120 ML; " 15 MG/5 ML SCIROPPO " FLACONE DA 200 ML
N
AMBROXOLO
038426019 - 15 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 120 ML - Revocato; 038426021 - 15 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML - Revocato
Revocato
_Foglio Illustrativo_ AMBROXOLO GERMED 15 MG/5 ML – sciroppo MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Mucolitico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI - Gravi alterazioni epatiche e renali. - Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere Avvertenze speciali). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai due anni. PRECAUZIONI PER L’USO L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE Se si usano altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. AVVERTENZE SPECIALI I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai due anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Controindicazioni”). AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, Baca dokumen lengkap
_Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto_ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMBROXOLO GERMED 15 mg/5 ml, sciroppo. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: ADULTI: 10 ml 3 volte al giorno. BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI: 3 ml 3 volte al giorno. BAMBINI OLTRE I 5 ANNI: 3 ml 4 volte al giorno AMBROXOLO GERMED, 15 mg/5 ml, sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti. 4.3. CONTROINDICAZIONI - Gravi alterazioni epatiche e renali. - Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI ED OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene inoltre sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene circa 40 g di sorbitolo). AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene, infine para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche Baca dokumen lengkap