NETUSSIM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

AMBROXOLO

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

R05CB06

INN (Nome Internazionale):

AMBROXOLO

Confezione:

" 15 MG/5 ML SCIROPPO " FLACONE DA 120 ML; " 15 MG/5 ML SCIROPPO " FLACONE DA 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

AMBROXOLO

Dettagli prodotto:

038426019 - 15 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 120 ML - Revocato; 038426021 - 15 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_Foglio Illustrativo_
AMBROXOLO GERMED 15 MG/5 ML – sciroppo
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
- Gravi alterazioni epatiche e renali.
- Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie
ereditarie che possono essere
incompatibili con uno degli eccipienti (vedere Avvertenze speciali).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai due
anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti
portatori di ulcera peptica.
Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze
mucolitiche quali
ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali
sindrome di Stevens Johnson e la
sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata
dalla gravità di malattie
sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il
medico immediatamente ed
interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Se si usano altri medicinali chiedere consiglio al medico o al
farmacista.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di
antibiotici (amoxicillina,
cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella
saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai due anni. Infatti la
capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa
fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.Essi non devono
quindi essere usati nei bambini di
età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di
testa,

Scheda tecnica

_Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMBROXOLO GERMED 15 mg/5 ml, sciroppo.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e
croniche.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
ADULTI: 10 ml 3 volte al giorno.
BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI: 3 ml 3 volte al giorno.
BAMBINI OLTRE I 5 ANNI: 3 ml 4 volte al giorno
AMBROXOLO GERMED, 15 mg/5 ml, sciroppo dovrebbe essere assunto ai
pasti.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
- Gravi alterazioni epatiche e renali.
- Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie
ereditarie che
possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par.
4.4.).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI ED OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei
pazienti portatori di
ulcera peptica.
AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di
testa,
disturbi gastrici e diarrea.
AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene inoltre sorbitolo, pertanto il
prodotto deve
essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di
intolleranza ereditaria
al fruttosio. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto
lassativo; il valore
calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo
contiene circa 40 g
di sorbitolo).
AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene, infine para-idrossi-benzoati che
possono
provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze
mucolitiche