NEOPROST

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

kloprostenol

Boleh didapati daripada:

FM PHARM D.O.O.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (Nama Antarabangsa):

kloprostenol

Dos:

250mcg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 250mcg/mL; bočica, 1x20mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Dikeluarkan oleh:

FM PHARM D.O.O.

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2019-06-14

Risalah maklumat

Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST , RASTVOR ZA
INJEKCIJU , 250 MIKROGRAMA/ML, 1 X 20 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOPROST , RASTVOR ZA INJEKCIJU , 250 MIKROGRAMA/ML, 1 X 20 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST , RASTVOR ZA
INJEKCIJU , 250 MIKROGRAMA/ML, 1 X 20 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM Pharm d.o.o.
Vuka Mandušića 39a,Subotica,Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm d.o.o.
Beli golub 20, Palić, Srbija
2.
IME LEKA
NEOPROST
250 mikrograma/mL
Rastvor za injekciju
Krave, svinje, kobile
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kloprostenol-natrijum 263 mikrograma (odgovara 250 mikrograma
kloprostenola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol 10 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Limunska kiselina, monohidrat;
Trinatrijum-citrat, dihidrat; Voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
KRAVE:
Tihi estrus.
Indukcija i sinhronizacija estrusa.
Ovarijalne disfunkcije (perzistentno žuto telo, lutealna cista)
Potporna terapija piometre i endometritisa
Izbacivanje mumificiranog ploda
Izazivanje abortusa u ranoj fazi graviditeta (ukoliko graviditet
ugrožava život majke)
Indukcija teljenja
SVINJE
Indukcija prašenja.
KOBILE
Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST , RASTVOR ZA
INJEKCIJU , 250 MIKROGRAMA/ML, 1 X 20 ML
3 od 6
Indukcija i sinhronizacija
estrusa (primena samo u slučaju prethodno sprovedene ultrazvučne
dijagnostike funkcionalnog žutog tela)
Potporna terapija piometre i endometritisa
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti
graviditet.
Ne preporučuje se
davanje
krmačama
ukoliko
se
očekuje
otežano
prašenje
zbog
patološkog
položaja
ploda
ili
mehaničke
opstrukcije
porođajnog
kanala.
Kontraindikovana
je
primena
kod
životinja
sa
kardiovaskularnim i resp

Ciri produk

Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA/ML, 10 X 20 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00061-2019-8-003 od
24.07.2019.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOPROST , RASTVOR ZA INJEKCIJU , 250 MIKROGRAMA/ML, 10 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA/ML, 10 X 20 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00061-2019-8-003 od
24.07.2019.
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOPROST
250 mikrograma/mL
Rastvor za injekciju
Krave, svinje i kobile
Kloprostenol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kloprostenol-natrijum 263 mikrograma (odgovara 250 mikrograma
kloprostenola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol 10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave, svinje i kobile
4. 2
INDIKACIJE
KRAVE:
Tihi estrus.
Indukcija i sinhronizacija estrusa.
Ovarijalne disfunkcije (perzistentno žuto telo, lutealna cista)
Potporna terapija piometre i endometritisa
Izbacivanje mumificiranog ploda
Izazivanje abortusa u ranoj fazi graviditeta (ukoliko graviditet
ugrožava život majke)
Indukcija teljenja
SVINJE
Indukcija prašenja.
Broj rešenja:
323-01-00237-18-002od 14.06.2019. godine za lek NEOPROST, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA/ML, 10 X 20 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00061-2019-8-003 od
24.07.2019.
3 od 7
KOBILE
Indukcija i sinhronizacija
estrusa (primena samo u slučaju prethodno sprovedene ultrazvučne
dijagnostike funkcionalnog žutog tela)
Potporna terapija piometre i endom