Neoposid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Etoposid

Boleh didapati daripada:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nama Antarabangsa):

etoposide

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2004-12-20

Risalah maklumat

Zul.-Nr. 59934.00.00; DK/H/0387/001
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_NEOPOSID 20 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Etoposid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Neoposid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoposid beachten?
3.
Wie ist Neoposid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neoposid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Name des Arzneimittels lautet Neoposid – Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung.
1.
WAS IST NEOPOSID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neoposid ist ein gegen Krebserkrankungen wirksames Arzneimittel, in
Form eines
Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (eine
konzentrierte Lösung die verdünnt
wird, um eine Lösung herzustellen, die als langsame Injektion mittels
eines Tropfes
angewendet werden kann). Neoposid wird bei der Behandlung des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, des Hodenkrebses und bei Krebserkrankungen des
blutbildenden
Gewebes des Knochenmarks (akute myelomonozytäre und myelozytäre
Leukämie) eingesetzt.
Es wird oft gleichzeitig mit anderen gegen Krebserkrankungen wirksamen
Arzneimitteln
verwe

Ciri produk

Zul.-Nr. 59934.00.00; UK/H/0387/001
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neoposid 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol, Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etoposid ist eine antineoplastisch wirksame Substanz zur intravenösen
Verabreichung. Es
kann als Monotherapeutikum oder in Kombination mit anderen
onkolytischen Substanzen
angewendet werden.
Aufgrund vorliegender Daten kann Etoposid bei der Behandlung des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, des refraktären nicht-seminomatösen
Hodenkarzinoms, sowie bei
akuter myelomonozytärer und myelozytärer Leukämie (AML, FAB-Subtyp
M4 oder M5)
als Teil einer Kombinationstherapie nach Versagen einer
Induktions-Chemotherapie
eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Etoposid darf nur von einem qualifizierten Arzt mit spezieller
Erfahrung in der Anwendung
von chemotherapeutischen Substanzen bzw. unter dessen Aufsicht
verabreicht werden.
Schwangeres Personal sollte den Umgang mit chemotherapeutischen
Substanzen meiden.
Art der Anwendung
Neoposid wird als langsame intravenöse Langzeitinfusion verabreicht
(siehe unten).
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Zul.-Nr. 59934.00.00; UK/H/0387/001
ETOPOSID DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION
VERABREICHT WERDEN.
Etoposid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor
Anwendung verdünnt
werden (siehe Abschnitt 6.6
Die erforderliche Dosis Neoposid muss direkt vor der Anwendung als
Injektion mit 5%iger
Glukose- oder 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einem
Konzentrationsbereich von 0,2 bis 0,4
mg/ml verdünnt werden, wobei üblicherweise eine Endkonzentra