Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etoposid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
etoposide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-12-20
Zul.-Nr. 59934.00.00; DK/H/0387/001 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _NEOPOSID 20 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_ Wirkstoff: Etoposid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Neoposid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoposid beachten? 3. Wie ist Neoposid anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neoposid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Der Name des Arzneimittels lautet Neoposid – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 1. WAS IST NEOPOSID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neoposid ist ein gegen Krebserkrankungen wirksames Arzneimittel, in Form eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung die verdünnt wird, um eine Lösung herzustellen, die als langsame Injektion mittels eines Tropfes angewendet werden kann). Neoposid wird bei der Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des Hodenkrebses und bei Krebserkrankungen des blutbildenden Gewebes des Knochenmarks (akute myelomonozytäre und myelozytäre Leukämie) eingesetzt. Es wird oft gleichzeitig mit anderen gegen Krebserkrankungen wirksamen Arzneimitteln verwe Baca dokumen lengkapnya
Zul.-Nr. 59934.00.00; UK/H/0387/001 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neoposid 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol, Ethanol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Etoposid ist eine antineoplastisch wirksame Substanz zur intravenösen Verabreichung. Es kann als Monotherapeutikum oder in Kombination mit anderen onkolytischen Substanzen angewendet werden. Aufgrund vorliegender Daten kann Etoposid bei der Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des refraktären nicht-seminomatösen Hodenkarzinoms, sowie bei akuter myelomonozytärer und myelozytärer Leukämie (AML, FAB-Subtyp M4 oder M5) als Teil einer Kombinationstherapie nach Versagen einer Induktions-Chemotherapie eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Etoposid darf nur von einem qualifizierten Arzt mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Substanzen bzw. unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Schwangeres Personal sollte den Umgang mit chemotherapeutischen Substanzen meiden. Art der Anwendung Neoposid wird als langsame intravenöse Langzeitinfusion verabreicht (siehe unten). Seite 1 von 15 5/2013 V016 Zul.-Nr. 59934.00.00; UK/H/0387/001 ETOPOSID DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION VERABREICHT WERDEN. Etoposid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6 Die erforderliche Dosis Neoposid muss direkt vor der Anwendung als Injektion mit 5%iger Glukose- oder 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einem Konzentrationsbereich von 0,2 bis 0,4 mg/ml verdünnt werden, wobei üblicherweise eine Endkonzentra Baca dokumen lengkapnya