Neodeksacin

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

дексаметазон, neomicin

Boleh didapati daripada:

HEMOFARM AD VRŠAC

Kod ATC:

S01CA01

INN (Nama Antarabangsa):

deksametazon, neomicin

Dos:

1mg/mL+3.5mg/mL

Borang farmaseutikal:

kapi za oči, rastvor

Unit dalam pakej:

kapi za oči, rastvor; 1mg/mL+3.5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

HEMOFARM AD VRŠAC

Ringkasan produk:

JKL: 7090813

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2018-01-31

Risalah maklumat

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Neodeksacin
®
, 1 mg/mL + 3,5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: deksametazon, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
Deksametazonfosfat-natrijum 1,1 mg
(odgovara deksametazon-fosfata 1,0 mg)
Neomicin
3,5 mg
(u obliku neomicin-sulfata)
Lek Neodeksacin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
benzalkonijum-hlorid i natrijum-
metabisulfit.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja
zahtevaju kortikosteroidnu terapiju i kod
postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih
infekcija oka.
Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:
-
inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
-
inflamatorna stanja kornee
-
inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene
kortikosteroida kod nekih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje
edema i inflamacije
-
hronični anteriorni uveitis
-
povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tela).
Kombinovana primena sa antiinfektivnom komponentom u leku je
indikovana u slučaju postojanja visokog
rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska
superinfekcija oka.
Antiinfektivna komponenta ovog
leka
je aktivna prema sledećim čestim patogenima
koji dovode
do
bakterijskih infekcija oka:
-
_Staphylococcus aureus_
-
_Escherichia coli_
-
_Haemophilus influenzae_
-
_Klebsiela/Enterobacter species_
-
_Neisseria species_
2 od 6
Lek Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih
mikroorganizama:
-
_Pseudomonas aeruginosa_
-
_Serratia marcescens_
-
_Streptococci (_uključujući_ Streptococcus pneumoniae)_
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se
od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u
zavisnosti od te

Ciri produk

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Neodeksacin
®
, 1 mg/mL + 3,5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: deksametazon, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
Deksametazonfosfat-natrijum 1,1 mg
(odgovara deksametazon-fosfata 1,0 mg)
Neomicin
3,5 mg
(u obliku neomicin-sulfata)
Lek Neodeksacin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
benzalkonijum-hlorid i natrijum-
metabisulfit.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja
zahtevaju kortikosteroidnu terapiju i kod
postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih
infekcija oka.
Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:
-
inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
-
inflamatorna stanja kornee
-
inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene
kortikosteroida kod nekih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje
edema i inflamacije
-
hronični anteriorni uveitis
-
povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tela).
Kombinovana primena sa antiinfektivnom komponentom u leku je
indikovana u slučaju postojanja visokog
rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska
superinfekcija oka.
Antiinfektivna komponenta ovog
leka
je aktivna prema sledećim čestim patogenima
koji dovode
do
bakterijskih infekcija oka:
-
_Staphylococcus aureus_
-
_Escherichia coli_
-
_Haemophilus influenzae_
-
_Klebsiela/Enterobacter species_
-
_Neisseria species_
2 od 6
Lek Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih
mikroorganizama:
-
_Pseudomonas aeruginosa_
-
_Serratia marcescens_
-
_Streptococci (_uključujući_ Streptococcus pneumoniae)_
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se
od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u
zavisnosti od te