Nefrocarnit Injektionslösung 1 g/5 ml

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Levocarnitin

Boleh didapati daripada:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)

Kod ATC:

A16AA01

INN (Nama Antarabangsa):

Levocarnitine

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Levocarnitin (22107) 1 Gramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1982-12-01

Risalah maklumat

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
NEFROCARNIT
® INJEKTIONSLÖSUNG 1 G/5 ML
Levocarnitin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Nefrocarnit
®
Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit
®
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Nefrocarnit
®
Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nefrocarnit
®
Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEFROCARNIT
® INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nefrocarnit
®
Injektionslösung enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein
L-Aminosäurederivat (bi-
ogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten
eingesetzt wird, die auf-
grund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD =
D
ialysis-related
C
ar-
nitine
D
isorder).
Seite 2 von 6
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEFROCARNIT® INJEKTIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
NEFROCARNIT
® INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Nefrocarnit
®
Injektionslösung
anwenden.
Das Anspreche

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nefrocarnit
®
Injektionslösung 1 g/5 ml
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Levocarnitin
5 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) enthalten 1 g Levocarnitin,
entsprechend 200 mg
Levocarnitin / ml Lösung.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten mit dialysebedingtem
Carnitin-Mangel
(DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Am Ende jeder Hämodialysebehandlung werden über die liegende
Rücklaufkanüle lang-
sam 20 mg/kg Levocarnitin intravenös verabreicht. In der Regel werden
1 bis 2 Ampullen
benötigt.
Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels ist eine
Langzeittherapie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD)
und seine
dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und
Symptomen beruhen.
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen
überprüft werden.
Sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung
einstellen, sollte
die Therapie beendet werden.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination.
Valproat, Emetin und Zidovudin können selbst einen
Levocarnitin-Mangel hervorrufen.
4.6
FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
SCHWANGERSCHAFT
Zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren liegen keine
ausreichenden Daten
vor.
Die
tierexperimentellen
Untersuchungen
zur
Reproduktionstoxizität
sind
unzu-
reichend (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen
ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft sollte Nefrocarnit®