Nefrocarnit Injektionslösung 1 g/5 ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levocarnitin
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A16AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Levocarnitine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Levocarnitin 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2143.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nefrocarnit

®

Injektionslösung 1 g/5 ml

Levocarnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An-

wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nefrocarnit

Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit

Injektionslösung beachten?

Wie ist Nefrocarnit

Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nefrocarnit

Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nefrocarnit

®

Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit

Injektionslösung enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (bi-

ogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die auf-

grund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD =

D

ialysis-related

C

nitine

D

isorder).

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung beachten?

Nefrocarnit

®

Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit

Injektionslösung

anwenden.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt über-

prüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die

Therapie beendet werden.

Anwendung von Nefrocarnit

®

Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt

Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen

können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwanger-

schaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind,

sollte bei Ihnen Nefrocarnit

Injektionslösung

deshalb nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt

entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von

Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter

Berücksichtigung des Nutzens für Sie und dem Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen

Nefrocarnit

Injektionslösung

angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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3.

Wie ist Nefrocarnit

®

Injektionslösung anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Nefrocarnit

Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal

verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden Ihnen am Ende jeder Hämodialysebehandlung

über die liegende Rücklaufkanüle langsam 20 mg Levocarnitin pro kg Körpergewicht intra-

venös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit

®

Injektionslösung angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Ihnen eine größere Menge Nefrocarnit

Injektionslösung verabreicht wurde, als es norma-

lerweise der Fall sein sollte, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziel-

len Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit

®

Injektionslösung vergessen haben

Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit

Injektionslösung vergessen wurde, sollte die Be-

handlung mit der nächsten üblichen Gabe fortgesetzt werden. Es sollte nicht die doppelte Do-

sis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit

®

Injektionslösung abbrechen,

sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelegentlich kann es bei der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g

Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe

aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der

Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher

Körpergeruch auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Allée Marconi – Villa Louvigny

L-2120 Luxembourg

Fax : +352 2479 5615

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Site internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-

pharmacie-medicaments/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nefrocarnit

®

Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle aufgedruckten

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Es gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen für Nefrocarnit

Injektionslösung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Präparat muss nach Anbruch sofort angewendet werden. Falls das Produkt nicht sofort

nach dem Öffnen verabreicht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Seite 5 von 5

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine

Lösung Veränderungen wie z. B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die

Lösung unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra-

gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit

®

Injektionslösung 1 g/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionlösung enthält 1 g Levocarnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Wie Nefrocarnit

®

Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit

Injektionslösung ist klar und farblos. Das Präparat ist in Originalpackungen mit

10 oder 25 Ampullen erhältlich. Jede Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

E-mail: info@medice.de

www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:

Nefrocarnit

Sol. Inj. 1 g/5 ml

Niederlande:

Nefrocarnit

1000 mg/5 ml injectievloeistof

Österreich:

Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nefrocarnit

Injektionslösung 1 g/5 ml

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Levocarnitin

5 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 200 mg

Levocarnitin / ml Lösung.

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten mit dialysebedingtem Carnitin-Mangel

(DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Am Ende jeder Hämodialysebehandlung werden über die liegende Rücklaufkanüle lang-

sam 20 mg/kg Levocarnitin intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen

benötigt.

Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels ist eine Langzeittherapie.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine

dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden.

Sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte

die Therapie beendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination.

Valproat, Emetin und Zidovudin können selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten

vor.

tierexperimentellen

Untersuchungen

Reproduktionstoxizität

sind

unzu-

reichend (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Während der Schwangerschaft sollte Nefrocarnit® Injektionslösung deshalb nur ange-

wendet werden, falls dies unbedingt notwendig erscheint.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein physiologischer Bestandteil der Muttermilch. Die Substitution von

Levocarnitin bei stillenden Frauen wurde jedoch nicht explizit untersucht. Bei stillenden

Frauen, die Levocarnitin erhalten, muss ein mögliches Überschreiten der Levocarnitin

Aufnahme gegen den therapeutischen Nutzen für die Mutter abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nefrocarnit

Injektionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Nach der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin

wurden gelegentlich Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10.000, einschließlich Einzelfälle)

In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Verabreichung von Levocarni-

tin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über

eine Zunahme der Häufigkeit und / oder Schwere der Krämpfe berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung in hoher Dosierung ein fischähnli-

cher Körpergeruch auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kissinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Allée Marconi – Villa Louvigny

L-2120 Luxembourg

Fax : +352 2479 5615

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Site

internet:

http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-

sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

4.9

Überdosierung

Es sind keine spezifischen Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA01

Levocarnitin ist ein L-Aminosäurederivat, ein sogenanntes biogenes Amin.

Levocarnitin ist eine physiologischerweise im menschlichen Organismus vorkommende

quaternäre Ammoniumverbindung. Ihre Hauptfunktion ist der Transport der aktivierten

langkettigen Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran in die Mitochondrien,

wo sie der Beta-Oxidation zugeführt werden.

Darüber hinaus spielt Levocarnitin eine wichtige Rolle in der Ketogenese der Leber.

Hämodialyse führt zu Levocarnitin-Verlusten, welche Mangelerscheinungen wie Myopa-

thien, Kardiomyopathien, Muskelkrämpfen oder Arrhythmien auslösen.

Die Kompensierung eines Carnitin-Mangels mit exogenem Levocarnitin führt zu einer

vermehrten Fettsäureoxidation und dadurch zu einem verbesserten Stoffwechsel, der sich

klinisch in einer deutlichen Zunahme der Muskelkraft und einer Verringerung der Man-

gelerscheinungen zeigt.

Durch die Bildung von Carnitinestern können überschüssige kurz- und verzweigtkettige

Acylgruppen aus den Mitochondrien ins Cytosol transportiert werden. Bei einigen ange-

borenen

Stoffwechselstörungen

können

dadurch

vermehrt

pathologische

Metaboliten

ausgeschieden, Coenzym A regeneriert und der Energiestoffwechsel verbessert werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das pharmakokinetische Profil von Levocarnitin, als einem physiologischen Bestandteil

des menschlichen Körpers, ist abhängig von seinen organspezifischen Speichern. Kon-

ventionelle kinetische Parameter müssen daher mit Vorsicht interpretiert werden, da die

Plasmaspiegel keine verlässlichen Rückschlüsse auf das in den Zellen verfügbare freie

Levocarnitin zulassen.

Da der Großteil des Körper-Levocarnitins (> 90 %) in langsam ausgleichenden Geweben

wie Skelettmuskeln gespeichert wird, korreliert ein intrazellulärer Levocarnitin-Mangel

nicht notwendigerweise mit wesentlich erniedrigten Plasmaspiegeln, obwohl Langzeit-

hämodialyse

zu konstant erniedrigten Plasmaspiegeln an freiem Levocarnitin (< 30

µmol/l) führt.

Durch die Hämodialyse wird Levocarnitin aus dem Plasma abfiltriert, was zu deutlich

verminderten Plasmaspiegeln unmittelbar nach der Dialyse führt. Die erniedrigten Plas-

maspiegel werden innerhalb einiger Stunden durch Entleerung der Speicher wieder auf

die Werte von vor der Dialyse ausgeglichen. Regelmäßige Hämodialyse kann daher zu ei-

nem Mangel an Levocarnitin in den Geweben führen, obwohl die Plasmaspiegel lange

konstant bleiben.

Die intravenöse Substitution mit Levocarnitin führt bei Hämodialysepatienten zu einer

Normalisierung oder dosisabhängig auch zu einer Erhöhung der Carnitinspiegel in Plasma

und Gewebe.

Levocarnitin wird rasch im Organismus verteilt, wobei Leber, Herz und Skelettmuskula-

tur bevorzugt sind. Levocarnitin wird, unabhängig von der Konzentration, nicht an Plas-

maprotein oder Albumin gebunden. Es wird nur geringfügig metabolisiert und über die

Nieren (falls diese funktionsfähig sind) ausgeschieden.

Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Levocarnitin-Substitution zu erhöhten Plas-

maspiegeln führen, welche nach einigen Wochen ein Steady-State erreichen. Diese erhöh-

ten Plasmaspiegel scheinen keinen klinischen oder toxikologischen Einfluss zu haben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Levocarnitin liegt im Bereich der Toxizität freier Aminosäuren (LD

ca. 10 g/kg).

Systematische Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie liegen

nicht vor. Eine Studie an Ratten zur Fertilität und zur embryofetalen Entwicklung ergab

keine Hinweise auf toxische Eigenschaften von Levocarnitin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, eine

mikrobielle Kontamination kann durch die Methode des Öffnens ausgeschlossen werden.

Falls das Produkt nicht sofort verabreicht wird, ist der Anwender für Dauer und die Be-

dingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Glasampullen (OPC, Hydrolytische Klasse I) mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen:

Packung mit 10 Ampullen

Packung mit 25 Ampullen

Klinikpackung (KP) mit 100 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls

eine Mischung Veränderungen wie z.B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge

zeigt, ist die Lösung unbrauchbar und zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen sind zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

E-mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2143.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZU-

LASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

11/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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