Nebivolol Teva 5 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kod ATC:

C07AB12

INN (Nama Antarabangsa):

Nebivolol Hydrochloride

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Nebivololhydrochloride 5.45 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Nebivolol

Ringkasan produk:

CTI-code: 357235-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823578 - CNK-code: 2682698 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-05 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-16 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-06 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823561 - CNK-code: 2682672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 357235-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2010-01-08

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIVOLOL TEVA 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nebivolol Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEBIVOLOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Nebivolol Teva bevat nebivolol, een geneesmiddel voor hart en
bloedvaten, dat behoort tot de groep
van geneesmiddelen selectieve bètablokkers (met een selectieve
werking op het cardiovasculaire
systeem). Het voorkomt een verhoogde hartslag en controleert de
pompkracht van het hart. Het heeft
ook een vaatverwijdende werking op bloedvaten, wat eveneens bijdraagt
tot het verlagen van de
bloeddruk.
Nebivolol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:

hoge bloeddruk (hypertensie)

mild en matig chronisch hartfalen bij patiënten van 70 jaar en ouder,
als aanvulling op andere
behandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor nebivolol of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u problemen heeft met uw lever

als u lijdt aan recent hartfalen of har

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Teva 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg nebivolol overeenkomend met 5,45 mg nebivolol
hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 192,4 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, witte, biconvexe tabletten met een diameter van 9 mm, met
breukgleuven aan de ene kant die
de tablet in vier verdelen en gemarkeerd met “N 5” aan de andere
kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften en kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen als
aanvulling op standaardbehandelingen bij
patiënten ouder of vanaf 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Hypertensie
_Volwassenen_
De dosering is één tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
Het bloeddrukverlagende effect wordt na 1-2 weken behandeling
duidelijk. In voorkomende gevallen
wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Bètablokkers kunnen als monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt.
Tot op heden is alleen een additioneel bloeddrukverlagend effect
waargenomen als nebivolol wordt
gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5-25 mg.
_Nierfunctiestoornis_
1/13
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
De aanbevolen startdosering bij patiënten met nierfunctiestoornis is
2,5 mg per dag. Zo nodig kan de
dagelijkse dosis worden verhoogd naar 5 mg.
_Leverfunctiestoornis_
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Daarom is het gebruik van nebivolol bij
deze patiënten gecontra-indiceerd.
_Ouderen_
De aanbevolen startdosering bij patiënten ouder dan 65 jaar is 2,5 mg
per dag. Zo nodig kan de
dagelijkse dosis worden verhoogd naar 5 mg. Gezien de beperkte
erva