Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oraaliliuos

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Sodium oxybate

Boleh didapati daripada:

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

Kod ATC:

N07XX04

INN (Nama Antarabangsa):

Sodium oxybate

Dos:

500 mg/ml

Borang farmaseutikal:

oraaliliuos

Unit dalam pakej:

Kaupan: 180 ml (VNR-numero: 493911)

Jenis preskripsi:

Resepti: 180 ml

Kawasan terapeutik:

natriumoksibaatti

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 2249

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2019-10-16

Risalah maklumat

31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Natriumoxibat Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Natriumoxibat Reig
Jofre -valmistetta
3.
Miten Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen vaikuttava aine on
natriumoksibaatti. Natriumoxibat Reig
Jofre vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei
tunneta.
Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään
narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja vähintään 7-vuotiailla
lapsilla.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko,
ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta
tai halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
Natriumoksibaattia, jota Natriumoxibat Reig Jofre sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lää

Ciri produk

31
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg
natriumoksibaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (91 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Oraaliliuos on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla,
nuorilla ja vähintään 7-vuotiailla lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta narkolepsian hoidosta.
Lääkäreiden täytyy noudattaa tiukasti vasta-aiheita, varoituksia
ja varotoimia.
Annostus
Aikuiset
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden
perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi
mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen
annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai
vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei
tulisi muuttaa useammin kuin
kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä
vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18
g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/päivä suun
kautta, jaettuna kahteen
yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö
on perusteltua, potilaan
vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta
muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta
4.4).
Natriumoxibat Reig Jofre -hoidon lopettaminen
31
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti
kontrolloi