Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium oxybate
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
N07XX04
Sodium oxybate
500 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 180 ml (VNR-numero: 493911)
Resepti: 180 ml
natriumoksibaatti
Substituutioryhmä: 2249
Myyntilupa myönnetty
2019-10-16
31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE 500 MG/ML ORAALILIUOS natriumoksibaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Natriumoxibat Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta 3. Miten Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Natriumoxibat Reig Jofre vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 7-vuotiailla lapsilla. Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä. Natriumoksibaattia, jota Natriumoxibat Reig Jofre sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lää Olvassa el a teljes dokumentumot
31 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (91 mg/ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oraaliliuos on kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla, nuorilla ja vähintään 7-vuotiailla lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta narkolepsian hoidosta. Lääkäreiden täytyy noudattaa tiukasti vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia. Annostus Aikuiset Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4). 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle. Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/päivä suun kautta, jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4). Natriumoxibat Reig Jofre -hoidon lopettaminen 31 Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloi Olvassa el a teljes dokumentumot