Mysodelle 200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mizoprostol

Boleh didapati daripada:

Ferring GmbH

Kod ATC:

G02AD06

INN (Nama Antarabangsa):

mizoprostol

Borang farmaseutikal:

vaginalni dostavni sistem

Komposisi:

mizoprostol 200 µg / 1 sistem

Laluan pentadbiran:

Vaginalna uporaba

Unit dalam pakej:

5 sistem

Jenis preskripsi:

ZZ

Kumpulan terapeutik:

mizoprostol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 5 vaginalnimi dostavnimi sistemi; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-07-01

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/004/G-10.11.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
MYSODELLE 200 MIKROGRAMOV VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM
MIZOPROSTOL
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mysodelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Mysodelle
3.
Kako vam bodo dali zdravilo Mysodelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mysodelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MYSODELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mysodelle vsebuje učinkovino mizoprostol.
Zdravilo Mysodelle se uporablja za pomoč pri sprožitvi poroda od 36
tednov nosečnosti naprej.
Mizoprostol sodi v skupino zdravil, imenovanih prostaglandini.
Prostaglandini imajo med porodom dvojno
vlogo. Prva je mehčanje materničnega vratu (cerviksa), kar otroku
omogoči lažji porod skozi nožnico. Druga
vloga je sprožiti začetek popadkov, ki pomagajo potisniti otroka iz
maternice (uterusa). Obstaja več
razlogov, zakaj pri sprožitvi tega procesa morda potrebujete pomoč.
Če želite več informacij, se posvetujte s
svojim zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MYSODELLE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MYSODELLE:
-
če ste alergični na mizoprostol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če se je porod že začel
-
če je vaš otrok v slabem zdravstvenem stanju in/ali v stiski
-
če ste prejeli zdravila za spodbujanje krčenja maternice (oksitocin
in podobna zdravila, ki se uporabljajo
za lajšanje poroda) in/ali drugih zdravil za sprožitev poroda
(glejte spodnji poglavji »Opozorila in
previdnostni

Ciri produk

1
_Različica 2.0, 08/2011 _
_Rev. 1, 10/2011 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
JAZMP-II/004/G-10.11.2017
2
1._ _
IME ZDRAVILA
_ _
Mysodelle 200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Mysodelle vsebuje 200 mikrogramov mizoprostola.
Mizoprostol se sprošča
_in vivo_
s povprečno hitrostjo približno 7 mikrogramov na uro v obdobju 24
ur.
Sproščanje učinkovine traja, dokler se zdravilo Mysodelle nahaja v
nožnici.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,13 mg butilhidroksianizola na
odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalni dostavni sistem
Polimerni vložek je vstavljen v izvlečni sistem, ki ga sestavljata
inertna tkana blazinica iz poliestra in vrvica
za odstranitev (»repek«). Polimerni vložek je štirikotne oblike z
zaobljenimi vogali, rjavo-rumene barve,
polprozoren, ni biorazgradljiv in meri približno 30 mm v dolžino, 10
mm v širino, debelina pa znaša
približno 0,8 mm. Zdravilo Mysodelle v prisotnosti vlage nabrekne.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mysodelle je indicirano za indukcijo poroda pri ženskah z
nezrelim materničnim vratom od 36.
tedna gestacije naprej, če je indukcija klinično indicirana.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Zdravilo Mysodelle 200 mikrogramov je pripravek z nadzorovanim
sproščanjem, ki sprošča mizoprostol s
povprečno hitrostjo 7 mikrogramov na uro v obdobju 24 ur.
Najvišji priporočeni odmerek znaša en Mysodelle vaginalni dostavni
sistem (200 mikrogramov).
Odstranite zdravilo Mysodelle:

OB NASTOPU PORODA:
-
ko so kontrakcije maternice ritmične (3 ali več v 10 minutah),
močne in zadostne kakovosti in
povzročijo spremembo materničnega vratu in/ali najkasneje, ko je
dilatacija materničnega vratu 4
cm

če se pojavijo prekomerne kontrakcije maternice, in sicer:
-
tahisistole: več kot 5 kontrakcij v