Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mizoprostol
Ferring GmbH
G02AD06
mizoprostol
vaginalni dostavni sistem
mizoprostol 200 µg / 1 sistem
Vaginalna uporaba
5 sistem
ZZ
mizoprostol
Pakiranje :škatla s 5 vaginalnimi dostavnimi sistemi; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-01
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/004/G-10.11.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO MYSODELLE 200 MIKROGRAMOV VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM MIZOPROSTOL PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mysodelle in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Mysodelle 3. Kako vam bodo dali zdravilo Mysodelle 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mysodelle 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MYSODELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mysodelle vsebuje učinkovino mizoprostol. Zdravilo Mysodelle se uporablja za pomoč pri sprožitvi poroda od 36 tednov nosečnosti naprej. Mizoprostol sodi v skupino zdravil, imenovanih prostaglandini. Prostaglandini imajo med porodom dvojno vlogo. Prva je mehčanje materničnega vratu (cerviksa), kar otroku omogoči lažji porod skozi nožnico. Druga vloga je sprožiti začetek popadkov, ki pomagajo potisniti otroka iz maternice (uterusa). Obstaja več razlogov, zakaj pri sprožitvi tega procesa morda potrebujete pomoč. Če želite več informacij, se posvetujte s svojim zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MYSODELLE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MYSODELLE: - če ste alergični na mizoprostol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če se je porod že začel - če je vaš otrok v slabem zdravstvenem stanju in/ali v stiski - če ste prejeli zdravila za spodbujanje krčenja maternice (oksitocin in podobna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje poroda) in/ali drugih zdravil za sprožitev poroda (glejte spodnji poglavji »Opozorila in previdnostni Прочетете целия документ
1 _Različica 2.0, 08/2011 _ _Rev. 1, 10/2011 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ JAZMP-II/004/G-10.11.2017 2 1._ _ IME ZDRAVILA _ _ Mysodelle 200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Mysodelle vsebuje 200 mikrogramov mizoprostola. Mizoprostol se sprošča _in vivo_ s povprečno hitrostjo približno 7 mikrogramov na uro v obdobju 24 ur. Sproščanje učinkovine traja, dokler se zdravilo Mysodelle nahaja v nožnici. Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,13 mg butilhidroksianizola na odmerek (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA vaginalni dostavni sistem Polimerni vložek je vstavljen v izvlečni sistem, ki ga sestavljata inertna tkana blazinica iz poliestra in vrvica za odstranitev (»repek«). Polimerni vložek je štirikotne oblike z zaobljenimi vogali, rjavo-rumene barve, polprozoren, ni biorazgradljiv in meri približno 30 mm v dolžino, 10 mm v širino, debelina pa znaša približno 0,8 mm. Zdravilo Mysodelle v prisotnosti vlage nabrekne. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mysodelle je indicirano za indukcijo poroda pri ženskah z nezrelim materničnim vratom od 36. tedna gestacije naprej, če je indukcija klinično indicirana. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: Zdravilo Mysodelle 200 mikrogramov je pripravek z nadzorovanim sproščanjem, ki sprošča mizoprostol s povprečno hitrostjo 7 mikrogramov na uro v obdobju 24 ur. Najvišji priporočeni odmerek znaša en Mysodelle vaginalni dostavni sistem (200 mikrogramov). Odstranite zdravilo Mysodelle: OB NASTOPU PORODA: - ko so kontrakcije maternice ritmične (3 ali več v 10 minutah), močne in zadostne kakovosti in povzročijo spremembo materničnega vratu in/ali najkasneje, ko je dilatacija materničnega vratu 4 cm če se pojavijo prekomerne kontrakcije maternice, in sicer: - tahisistole: več kot 5 kontrakcij v Прочетете целия документ