MYPRAVAC AVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MYCOPLASMA GALLISEPTICUM

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Kod ATC:

QI01AB03

INN (Nama Antarabangsa):

MYCOPLASMA GALLISEPTICUM

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

MYCOPLASMA GALLISEPTICUM 1/8Microaglutinación de anticuerpos-reacción lítica

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

Caja con 1 vial de 250 ml (500 dosis), Caja con 1 vial de 500 ml (1000 dosis)

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Gallinas ponedoras; Pollos reproductores

Kawasan terapeutik:

Micoplasma

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 578314 Autorizado, 578315 Autorizado

Tarikh kebenaran:

2014-12-04

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO
MYPRAVAC AVIS
Suspensión inyectable para gallinas
1.
NOMBRE
O
RAZÓN
SOCIAL
Y
DOMICILIO
O
SEDE
SOCIAL
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE
DE
LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona) España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYPRAVAC AVIS
Suspensión inyectable para gallinas
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Mycoplasma gallisepticum_ inactivado
.......................................................................
≥ 1/8 MAT *
*MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa
tras la inoculación de la vacuna en
pollos.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
.....................................................................................
0,291 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
................................................................................................................
0,0250 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la
Inmunización activa de
gallinas ponedoras y reproductoras para prevenir la infección por
_MYCOPLASMA GALLISEPTICUM_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede
6.
REACCIONES ADVERSAS
No procede.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos inf orme del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Aves, (gallinas ponedoras y reproductoras).
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Página 2 de 3
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
MYPRAVAC AVIS - 2332 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La posología es de 1 dosis de 0,5 ml/ave.
El método de administración es por inyección intramuscular

Ciri produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYPRAVAC AVIS
Suspensión inyectable para gallinas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Mycoplasma gallisepticum_ inactivado
≥ 1/8 MAT *
*MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa
tras la inoculación de la vacuna en
pollos.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
(Al
3+
)
0,291 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,0250 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE).
Aves, (gallinas ponedoras y reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la
Inmunización activa de
gallinas ponedoras y reproductoras para prevenir la infección por
_Mycoplasma gallisepticum_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
No procede.
Página 2 de 5
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
MYPRAVAC AVIS - 2332 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar únicamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE
ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
texto del envase o prospecto, ya que puede producir un absceso local.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
No procede.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
Puede utilizarse durante la puesta.
4.8
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de
esta vac