Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de doxorrubicina
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de la mama
Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en mujeres adultas.
Revision: 24
Autorizado
2000-07-13
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POLVO , DISPERSIÓN Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN. Hidrocloruro de doxorubicina liposomial LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal 3. Cómo se administra Myocet liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myocet liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYOCET LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Myocet liposomal contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”. El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”. Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”. Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MYOCET LIPOSOMAL NO LE DEBEN ADMINISTRAR MYOCET LIPOSOMAL • si es alérgico a la doxorubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso. En caso de duda, consulte a Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina (HCl). Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de HCl de doxorubicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión. Myocet liposomal se presenta en un sistema de 3 viales del siguiente modo: Vial 1 - HCl de doxorubicina es un polvo liofilizado de color rojo. Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino. Vial 3 - tampón es una solución incolora transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia. Posología Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m 2 ), la dosis inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m 2 cada tres semanas. _Pacientes de edad avanzada _ Se han evaluado la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en 61 pacientes de más de 65 años con carcinoma de mama metastásico. Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos Baca dokumen lengkap